Montag, 11. Mai 2009
Cervarix vs. Gardasil: "Stärker und länger"
malamud, 22:30h
Bei der derzeit laufenden "25. Internationalen Papillomaviren Konferenz" in Malmö präsentierte GlaxoSmithKline erstmals einen direkten Vergleich zwischen dem eigenen HPV-Impfstoff Cervarix und dem Konkurrenzprodukt und Marktführer Gardasil von Merck. Ergebnis: Cervarix erzeugt deutlich mehr neutralisierende Antikörper und auch wesentlich mehr Gedächtniszellen. Mit der Botschaft "stärker und länger" will der Europäische Konzern mit Hauptsitz in Belgien nun gegen den US-Multi eine Aufholjagd um den Milliardenmarkt starten.
GSK setzt mit Cervarix zur Aufholjagd an
An der bislang noch unveröffentlichten Studie nahmen 1000 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren teil. Im Zentrum der Untersuchung stand die Frage, wie stark der immunogene Effekt der beiden Impfungen ist. Davon, so die These, hängt die Wirkdauer wesentlich ab, und damit auch unmittelbar die Frage, ob die HPV-Impfung überhaupt in der Lage ist, den in der Werbung vermittelten Schutz vor der Ausbildung eines Zervix-Karzinoms zu bieten. Schließlich ist die Impfung derzeit für 12 bis 17 jährige Mädchen empfohlen, die Mehrzahl der tödlichen Krebsfälle tritt hingegen erst im Alter über 60 Jahren auf.
Gemessen an diesen Kriterien, ist Cervarix deutlich überlegen. Gegen HPV-16, den mit Abstand häufigsten Virentyp bilden sich mehr als doppelt so viele neutralisierende Antikörper wie in der Gardasil-Kontrollgruppe, gegen HPV-18 sogar sechsmal so viele. Zudem finden sich nahezu dreimal so viele Gedächtniszellen, die bei neuerlichem Kontakt mit den Viren die Antikörperproduktion gleich wieder starten könnten.
"Diese Studie liefert erstmals Beweise dafür, dass die beiden Impfstoffe nicht dieselbe Immun-Antwort erzeugen", freute sich GSK-Sprecher Thomas Breuer in der Presse-Aussendung und ist nun "zuversichtlich dass diese Resultate nun das Potenzial von Cervarix demonstrieren."
Nachdem beide Produkte auf der Antigen-Technologie der "virus-like-particles" basieren, muss dieser Unterschied durch einen anderen Bestandteil der Impfung bewirkt werden: die unterschiedlichen Adjuvantien.
Mehr als zwei Drittel aller Impfungen benötigen Adjuvantien, um überhaupt eine relevante Wirkung zu erzielen, weil das menschliche Immunsystem die abgetöteten Viren- oder Bakterienteile ansonsten gar nicht als Bedrohung auffassen, sondern folgenlos entsorgen würde. Wenn diese Antigene jedoch zusammen mit einem Hilfsstoff gegeben werden, der dem Immunsystem einen Schock versetzt, so werden im Zug der Alarmaktion auch die harmlosen Antigene für Täter gehalten - und über sie eine "immunologische Akte angelegt".
Doch Adjuvantien sind nicht unproblematisch. Um eine Immunreaktion auszulösen, müssen sie immer auch eine Gefahr darstellen. Aluminiumhydroxid, das bislang häufigste und am längsten verwendete Adjuvans sorgt an der Einstichstelle für einen begrenzten Gewebeschaden. Die geschädigten und sterbenden Zellen setzen Harnsäure frei, das als internes Alarmsignal die Immunreaktion auslöst.
Problematisch ist, dass Aluminium-haltige Adjuvantien immer auch die Art der Immunreaktion beeinflussen und - manchmal sogar nachhaltig - verändern. Aluminiumhydroxid manipuliert das Immunsystem in eine eher Th2-dominierte Richtung. Es forciert also eher die Antikörper-Bildung und nicht die Th1-gesteuerte zelluläre Immunität. Derzeit sind aber auch eine ganze Reihe neuer Adjuvantien in der Entwicklungs-Pipeline, die dem entgegen steuern sollen. Je nach Einsatzziel soll damit künftig das geeignete Adjuvans zur Verfügung stehen.
Merck verwendet als Gardasil-Adjuvans eine verstärkte Version von Aluminiumhydroxid. Cervarix ist hier schon einen gewaltigen Schritt voraus. Ihr Adjuvant System 04 (AS04) benötigt das Aluminium nur noch als eine Art biochemischen "Klebstoff", der das Antigen an Ort und Stelle hält, bis die Immunzellen kommen. Angelockt werden diese aber von einem Bestandteil, der aus der Hülle von Salmonellen isoliert wurde. Diese neue Komponente nennt sich chemisch Monophospholipid A und erinnert das Immunsystem wohl an eine massive Salmonellen-Invasion.
Demnach heftig erfolgt die Reaktion. Die GSK-Techniker mussten ihr Wundermolekül sogar künstlich kappen, weil es sonst zu toxisch gewesen wäre.
Haben wir es also mit einer medizinischen Erfolgsgeschichte zu tun?
Nicht unbedingt. Denn weder bei Gardasil noch bei Cervarix gibt es ausreichend veröffentlichte Daten zur Sicherheit ihrer Adjuvantien. Dies ist insofern unverständlich, weil es ja gerade diese Substanzen sind, die viel mehr noch als die Impf-Antigene selbst, massiv ins Immunsystem eingreifen, und sowohl Allergien als auch Autoimmunreaktionen auslösen, oder dieses Risiko zumindest verstärken können.
In den USA ist die Gesundheitsbehörde FDA bei Cervarix kräftig auf die Bremse gestiegen. In der Branche wird gemunkelt, dass AS04, das neuartige Adjuvantien-System der FDA suspekt war. GSK bestreitet jeglichen Zusammenhang, hält sich über die wahre Ursache aber bedeckt. Das vor mehr als zwei Jahren eingereichte Ersuchen um Zulassung ist jedenfalls noch immer nicht bewilligt. Erst mit Ende 2009, hofft GSK, soll nun mit den ebenfalls in Malmö präsentierten Phase III Daten über einen Beobachtungszeitraum von mehr als sieben Jahren, endlich der Markteintritt in den USA - und damit die ganz große Aufholjagd möglich werden.
In Europa gab es weder für Gardasil noch für Cervarix Probleme mit der Zulassung. Und wer hier im blog bereits etwas länger mitliest, weiß auch um meinen Ärger darüber, dass die Behörden keinerlei Einwände hatten, als in den großen Zulassungsstudien sowohl die Impfgruppen, als auch die "Placebogruppen" mit den potenziell problematischen Adjuvantien geimpft wurden. Damit war es natürlich unmöglich, sich zur Sicherheit und Verträglichkeit der Adjuvantien ein halbwegs objektives Bild zu machen.
Ist schon klar, dass manche Fakten nicht in die aufwändigen Werbe-Kampagnen passen könnten. Doch warum die Behörden dabei mitspielen ist mir ein Rätsel. Das Gesundheitsrisiko tragen nun die jungen Mädchen und Frauen, die sich vertrauensvoll impfen lassen.
GSK setzt mit Cervarix zur Aufholjagd an
An der bislang noch unveröffentlichten Studie nahmen 1000 Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren teil. Im Zentrum der Untersuchung stand die Frage, wie stark der immunogene Effekt der beiden Impfungen ist. Davon, so die These, hängt die Wirkdauer wesentlich ab, und damit auch unmittelbar die Frage, ob die HPV-Impfung überhaupt in der Lage ist, den in der Werbung vermittelten Schutz vor der Ausbildung eines Zervix-Karzinoms zu bieten. Schließlich ist die Impfung derzeit für 12 bis 17 jährige Mädchen empfohlen, die Mehrzahl der tödlichen Krebsfälle tritt hingegen erst im Alter über 60 Jahren auf.
Gemessen an diesen Kriterien, ist Cervarix deutlich überlegen. Gegen HPV-16, den mit Abstand häufigsten Virentyp bilden sich mehr als doppelt so viele neutralisierende Antikörper wie in der Gardasil-Kontrollgruppe, gegen HPV-18 sogar sechsmal so viele. Zudem finden sich nahezu dreimal so viele Gedächtniszellen, die bei neuerlichem Kontakt mit den Viren die Antikörperproduktion gleich wieder starten könnten.
"Diese Studie liefert erstmals Beweise dafür, dass die beiden Impfstoffe nicht dieselbe Immun-Antwort erzeugen", freute sich GSK-Sprecher Thomas Breuer in der Presse-Aussendung und ist nun "zuversichtlich dass diese Resultate nun das Potenzial von Cervarix demonstrieren."
Nachdem beide Produkte auf der Antigen-Technologie der "virus-like-particles" basieren, muss dieser Unterschied durch einen anderen Bestandteil der Impfung bewirkt werden: die unterschiedlichen Adjuvantien.
Mehr als zwei Drittel aller Impfungen benötigen Adjuvantien, um überhaupt eine relevante Wirkung zu erzielen, weil das menschliche Immunsystem die abgetöteten Viren- oder Bakterienteile ansonsten gar nicht als Bedrohung auffassen, sondern folgenlos entsorgen würde. Wenn diese Antigene jedoch zusammen mit einem Hilfsstoff gegeben werden, der dem Immunsystem einen Schock versetzt, so werden im Zug der Alarmaktion auch die harmlosen Antigene für Täter gehalten - und über sie eine "immunologische Akte angelegt".
Doch Adjuvantien sind nicht unproblematisch. Um eine Immunreaktion auszulösen, müssen sie immer auch eine Gefahr darstellen. Aluminiumhydroxid, das bislang häufigste und am längsten verwendete Adjuvans sorgt an der Einstichstelle für einen begrenzten Gewebeschaden. Die geschädigten und sterbenden Zellen setzen Harnsäure frei, das als internes Alarmsignal die Immunreaktion auslöst.
Problematisch ist, dass Aluminium-haltige Adjuvantien immer auch die Art der Immunreaktion beeinflussen und - manchmal sogar nachhaltig - verändern. Aluminiumhydroxid manipuliert das Immunsystem in eine eher Th2-dominierte Richtung. Es forciert also eher die Antikörper-Bildung und nicht die Th1-gesteuerte zelluläre Immunität. Derzeit sind aber auch eine ganze Reihe neuer Adjuvantien in der Entwicklungs-Pipeline, die dem entgegen steuern sollen. Je nach Einsatzziel soll damit künftig das geeignete Adjuvans zur Verfügung stehen.
Merck verwendet als Gardasil-Adjuvans eine verstärkte Version von Aluminiumhydroxid. Cervarix ist hier schon einen gewaltigen Schritt voraus. Ihr Adjuvant System 04 (AS04) benötigt das Aluminium nur noch als eine Art biochemischen "Klebstoff", der das Antigen an Ort und Stelle hält, bis die Immunzellen kommen. Angelockt werden diese aber von einem Bestandteil, der aus der Hülle von Salmonellen isoliert wurde. Diese neue Komponente nennt sich chemisch Monophospholipid A und erinnert das Immunsystem wohl an eine massive Salmonellen-Invasion.
Demnach heftig erfolgt die Reaktion. Die GSK-Techniker mussten ihr Wundermolekül sogar künstlich kappen, weil es sonst zu toxisch gewesen wäre.
Haben wir es also mit einer medizinischen Erfolgsgeschichte zu tun?
Nicht unbedingt. Denn weder bei Gardasil noch bei Cervarix gibt es ausreichend veröffentlichte Daten zur Sicherheit ihrer Adjuvantien. Dies ist insofern unverständlich, weil es ja gerade diese Substanzen sind, die viel mehr noch als die Impf-Antigene selbst, massiv ins Immunsystem eingreifen, und sowohl Allergien als auch Autoimmunreaktionen auslösen, oder dieses Risiko zumindest verstärken können.
In den USA ist die Gesundheitsbehörde FDA bei Cervarix kräftig auf die Bremse gestiegen. In der Branche wird gemunkelt, dass AS04, das neuartige Adjuvantien-System der FDA suspekt war. GSK bestreitet jeglichen Zusammenhang, hält sich über die wahre Ursache aber bedeckt. Das vor mehr als zwei Jahren eingereichte Ersuchen um Zulassung ist jedenfalls noch immer nicht bewilligt. Erst mit Ende 2009, hofft GSK, soll nun mit den ebenfalls in Malmö präsentierten Phase III Daten über einen Beobachtungszeitraum von mehr als sieben Jahren, endlich der Markteintritt in den USA - und damit die ganz große Aufholjagd möglich werden.
In Europa gab es weder für Gardasil noch für Cervarix Probleme mit der Zulassung. Und wer hier im blog bereits etwas länger mitliest, weiß auch um meinen Ärger darüber, dass die Behörden keinerlei Einwände hatten, als in den großen Zulassungsstudien sowohl die Impfgruppen, als auch die "Placebogruppen" mit den potenziell problematischen Adjuvantien geimpft wurden. Damit war es natürlich unmöglich, sich zur Sicherheit und Verträglichkeit der Adjuvantien ein halbwegs objektives Bild zu machen.
Ist schon klar, dass manche Fakten nicht in die aufwändigen Werbe-Kampagnen passen könnten. Doch warum die Behörden dabei mitspielen ist mir ein Rätsel. Das Gesundheitsrisiko tragen nun die jungen Mädchen und Frauen, die sich vertrauensvoll impfen lassen.
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Donnerstag, 7. Mai 2009
Milliarden für Influenza-Impfkampagne
malamud, 19:14h
Die USA geht den Weg zu einem Comeback ihres Schweinegrippe-Debakels von 1976 konsequent weiter. Laut einem Bericht der Washington Post überlegt die Regierung Obama nun einen "multibillion-dollar effort" um die Amerikaner im kommenden Herbst nicht nur mit 180 Millionen Impfdosen des normalen Influenza-Impfstoffes sondern auch noch mit bis zu 600 Millionen Dosen des Schweinegrippe-Impfstoffes A/H1N1 versorgen zu können.
"They have never tried this before, and there is going to be a great deal of confusion," kommentierte das William Schaffner, der Leiter des Departments für Präventivmedizin an der Vanderbilt University School of Medicine.
Unklar ist etwa, ob gegen die Schweinegrippe eine oder zwei Injektionen nötig wären. Es ist auch nicht geklärt, ob eine derartige Menge überhaupt produziert werden kann, ohne die Herstellung der "normalen" saisonalen Influenza-Impfstoffe zu gefährden.
An der normalen Grippe erkranken laut WHO jährlich drei bis fünf Millionen Menschen, von denen 250.000 bis 500.000 sterben.
An Influenza A/H1N1 sind bislang weltweit 2.099 Menschen erkrankt, die Anzahl der bestätigten Todesfälle liegt zur Zeit bei 19, davon nur zwei außerhalb von Mexico. Bei beiden Fällen sollen schwere Begleiterkrankungen vorgelegen haben, auch wenn die CDC dazu keine Details mitteilte.
Streit um "Influenza-Partys"
Ein origineller Streit ist laut New York Times darüber entbrannt, ob es nicht eine gute Idee sei, sich wegen der derzeit überwiegend milden Verläufe gleich absichtlich anzustecken und damit gegen eine möglicherweise wesentlich gefährlichere Wiederkehr des Erregers im kommenden Winter immun zu sein. Schließlich habe auch die große Pandemie von 1918/19 gezeigt, dass jene, die bei der ersten milden Grippephase erkrankt waren, später, als der tödliche Krankheits-Schub erfolgte, geschützt waren. Die meisten Mediziner rieten empört vor derartigen "mittelalterlichen Methoden" ab.
Pandemie-Experte Michael Olesen, Leiter der Infektionsabteilung des Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis kann dem Gedanken jedoch durchaus etwas abgewinnen. Als er von den Ausbrüchen in Mexico hörte, habe er sich gleich N95 Gesichtsmasken besorgt. An einer Grippe-Party werde er nicht teilnehmen, sagte Olesen, doch die Masken werde er in Risikosituationen nun auch nicht mehr tragen. "Ich nutze eben meine Chance", erklärt Olesen seine persönliche Passivtaktik. "Vielleicht gehts mir eine Woche elend, aber damit bin ich später nicht ernsthaft krank."
"They have never tried this before, and there is going to be a great deal of confusion," kommentierte das William Schaffner, der Leiter des Departments für Präventivmedizin an der Vanderbilt University School of Medicine.
Unklar ist etwa, ob gegen die Schweinegrippe eine oder zwei Injektionen nötig wären. Es ist auch nicht geklärt, ob eine derartige Menge überhaupt produziert werden kann, ohne die Herstellung der "normalen" saisonalen Influenza-Impfstoffe zu gefährden.
An der normalen Grippe erkranken laut WHO jährlich drei bis fünf Millionen Menschen, von denen 250.000 bis 500.000 sterben.
An Influenza A/H1N1 sind bislang weltweit 2.099 Menschen erkrankt, die Anzahl der bestätigten Todesfälle liegt zur Zeit bei 19, davon nur zwei außerhalb von Mexico. Bei beiden Fällen sollen schwere Begleiterkrankungen vorgelegen haben, auch wenn die CDC dazu keine Details mitteilte.
Streit um "Influenza-Partys"
Ein origineller Streit ist laut New York Times darüber entbrannt, ob es nicht eine gute Idee sei, sich wegen der derzeit überwiegend milden Verläufe gleich absichtlich anzustecken und damit gegen eine möglicherweise wesentlich gefährlichere Wiederkehr des Erregers im kommenden Winter immun zu sein. Schließlich habe auch die große Pandemie von 1918/19 gezeigt, dass jene, die bei der ersten milden Grippephase erkrankt waren, später, als der tödliche Krankheits-Schub erfolgte, geschützt waren. Die meisten Mediziner rieten empört vor derartigen "mittelalterlichen Methoden" ab.
Pandemie-Experte Michael Olesen, Leiter der Infektionsabteilung des Abbott Northwestern Hospital in Minneapolis kann dem Gedanken jedoch durchaus etwas abgewinnen. Als er von den Ausbrüchen in Mexico hörte, habe er sich gleich N95 Gesichtsmasken besorgt. An einer Grippe-Party werde er nicht teilnehmen, sagte Olesen, doch die Masken werde er in Risikosituationen nun auch nicht mehr tragen. "Ich nutze eben meine Chance", erklärt Olesen seine persönliche Passivtaktik. "Vielleicht gehts mir eine Woche elend, aber damit bin ich später nicht ernsthaft krank."
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Dienstag, 5. Mai 2009
Panikmache mit FSME
malamud, 13:45h
In diesem sehenswerten Beitrag der SWR Sendung Report geht es um Geschäftemacherei mit der FSME-Impfung in Deutschland und um verschwiegene Nebenwirkungen.
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Donnerstag, 12. März 2009
Gardasil 09/11
malamud, 17:11h
In einer von der US-Behörde FDA verlangten Metaanalyse über alle Studien zum HPV-Impfstoff Gardasil zeigte sich, dass bei jedem 43. Studienteilnehmer neue Krankheiten aufgetreten sind, die ihre mögliche Ursache in einer Autoimmunstörung haben. Die FDA hat angeordnet, dass diese Mitteilung in die aktualisierte Produktinformation des Herstellers aufgenommen werden muss.
Die Clinical Review der FDA zu Gardasil, in der diese Dinge zu lesen sind, wurde am 11. September 2008 veröffentlicht und hat einen Umfang von 187 Seiten. In Tabelle 81 auf Seite 142 findet sich die Übersicht zu allen Teilnehmern, die seit Einschluss in die Gardasil-Studien über das Auftreten neuer Beschwerden mit einem potenziell autoimmunen Hintergrund berichteten. Die Ursächlichkeit dieser Beschwerden wurde nicht beurteilt. Es wurden - unterstützt durch persönliche Befragungen der Studienteilnehmer - lediglich die Symptome erhoben und gesammelt.
Etwa die Hälfte der Beschwerden (N=250) betrifft Gelenksentzündungen (Arthritis). Die nächst größere Symptom-Gruppe sind Störungen der Schilddrüse (N=129) - von Über- und Unterfunktion bis zur deklarierten autoimmunen Thyroiditis. 7 Teilnehmer entwickelten eine autoimmune Diabetes, 17 Personen IBD (inflammatory bowel disease) dazu zählen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, 9 Personen Rheumatoide Arthritis, 4 Personen Lupus Erythematodes, 6 Personen Multiple Sklerose. Insgesamt finden sich unter den etwas mehr als 20.000 Studienteilnehmern 463 Personen mit derartigen Beschwerden. Das entspricht einem Anteil von 2,3 Prozent.
Dieses enorme Auftreten von Neuerkrankungen nach Teilnahme an den Gardasil-Studien fand bislang meines Wissens keine Beachtung in der öffentlichen Debatte zu Sinn und Unsinn der HPV-Impfung, die es (mit der Umsatzrakete Gardasil) in Deutschland gleich im ersten Jahr der Zulassung auf Platz Eins der Bestseller-Liste der Arzneimittel gebracht hat (267 Mio. € Umsatz). Seit der im Eilzugstempo erfolgten Empfehlung der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch Institut) übernehmen die Kassen die Kosten für die Impfung aller 12 bis 17-jährigen Mädchen. Wenn auch nur ein Teil der berichteten Autoimmunstörungen ihre Ursache in der Impfung hätte, wäre dies ein Gesundheits-Skandal ersten Ranges.
Dass dem nicht so ist, dafür spricht auf den ersten Blick die Verteilung der Krankheitsfälle in den Studiengruppen. Die beobachtete Rate von 2,3 Prozent tritt nämlich sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebo-Gruppe auf.
Und auch in der detaillierten Besprechung der Krankheits-Fälle im Papier der FDA nehmen die Experten stets auf die Tatsache Bezug, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung zwischen den Gruppen gibt.
Somit unterscheide sich die Gardasil Gruppe also nicht von den Autoimmunstörungen, die auch in der Normalbevölkerung auftreten.
Doch stimmt das wirklich, was hier suggeriert wird?
Oder müsste man dazu auch noch die Normalbevölkerung mit dem höchst eigenartigen Placebo impfen, das im Großteil der Gardasil-Studien (bei 94% der Teilnehmer) verwendet worden ist: Nämlich mit einem biochemischen Gemisch aus Wasser und Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat.
Bei dieser Aluminium-Verbindung handelt es sich um das Adjuvans, das auch in Gardasil enthalten ist.
Ich habe mich wirklich bemüht, die Begründungen zu verstehen, die nahezu wortident überall abgegeben worden sind, warum das so sein müsse. Warum es also wissenschaftlich unbedingt notwendig war, auch in der Placebogruppe eine bekannt nebenwirkungsreiche Chemikalie zu verabreichen. Getestet werden sollte, argumentiert beispielsweise das Paul Ehrlich Institut, der Impfstoff, und deshalb müsse er mit einem „Scheinimpfstoff“ verglichen werden, der dem Impfstoff aufs Haar gleicht, nur eben die spezifischen HPV-Antigene nicht enthält, dafür aber alles andere - also auch die Aluminium-Verbindung.
Wie, frage ich mich bei einer derartigen Begründung, soll mit so einem Design die Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffes kontrolliert werden?
Immerhin wird den Mädchen und Frauen ja im realen Leben auch die gesamte Impfung mit allen darin enthaltenen Adjuvantien verabreicht und nicht bloß die Impf-Antigene.
Der Wiener Gynäkologe Elmar Joura, der im Auftrag der Herstellerfirma zahlreiche bezahlte Vorträge zur Bedeutung und zum Nutzen von Gardasil gehalten hat und in Österreich als oberster HPV-Experte gilt, entgegnete mir auf meine Frage, ob mit diesem Design nicht die Gefahr bestehe, dass damit die Nebenwirkungen der Impfung vertuscht werden, dass ich unbesorgt sein kann. Diese Gefahr bestünde natürlich nicht. Denn Aluminium-haltige Adjuvantien würden seit vielen Jahrzehnten milliardenfach eingesetzt und ihre Sicherheit sei damit zweifelsfrei erwiesen. Das Design sei deshalb notwendig gewesen, weil es ja darum ging, die Sicherheit der hier erstmals erprobten HPV-Antigene zu testen.
Auch diese Erklärung befriedigte mich nicht wirklich, denn wenn die Aluminium-haltigen Adjuvantien ohnehin unproblematisch wären, so hätte man die Impfung ja jederzeit gegen eine bioneutrale Impfung mit einer physiologischen Kochsalzlösung testen können.
Um diesem Rätsel näher zu kommen, vertiefte ich mich in die wissenschaftliche Literatur und las eine Unzahl von Studien über derartige Adjuvantien, speziell über Aluminium-haltige. Ich befragte zusätzlich eine ganze Reihe von Immunolgoen und Impfstoff-Experten nach ihrer Sicht dieser Problematik. Die Ergebnisse dieser Recherchen habe ich in zahlreichen Blogbeiträgen (zum Beispiel hier oder hier), in Zeitungs-Artikeln (zum Beispiel hier) und am umfassendsten in meinem aktuellen Buch „Lob der Krankheit“ dargestellt.
Das Ergebnis kurz zusammengefasst: Aluminium-haltige Adjuvantien sind enorm Nebenwirkungs-reich, verschieben das immunologische Gleichgewicht in eine „allergische Richtung“ (in Richtung einer TH2-Immunantwort) und sind nicht wegen ihrer Unbedenklichkeit in Impfstoffen enthalten, sondern vor allem deshalb, weil diese sonst nicht - oder zumindest deutlich schlechter - wirken würden.
Stellvertretend für viele Expertenaussagen dazu ein Zitat des langjährigen, für Impfstoff-Sicherheit zuständigen Mitarbeiters des Paul Ehrlich Institutes und nunmehrigen gerichtlichen Gutachters für Verdachtsfälle von Impfschäden, Klaus Hartmann (aus dem oben verlinkten Artikel der Tageszeitung „Der Standard“):
"Man weiß, dass diese Hilfsstoffe bei bestimmten Menschen Autoimmunreaktionen auslösen. Das wurde auch im Tierversuch bestätigt. Sie können zudem das Nervensystem schädigen, weil Aluminiumhydroxid auch neurotoxisches Potenzial hat."
Seit vielen Jahren unternehmen die großen Impfstoff-Hersteller aufwändige Studien, um neue, besser verträgliche Adjuvantien zu entwickeln. Bislang mit eher bescheidenem Erfolg. Ein Schlüsselrolle spielen dabei auch die Gesundheitsbehörden, die bei neuen Adjuvantien deutlich strengere Sicherheits-Daten vorschreiben. Der Konkurrent von Gardasil, das GSK-Produkt Cervarix, hat beispielsweise bis heute noch keine Zulassung von den US-Behörden erhalten, weil das darin verwendete Adjuvans eine neuartige Technologie verwendet, die der FDA als noch nicht ausreichend sicher erscheint. (Die Europäische EMEA sah derartige Probleme übrigens nicht. Vielleicht liegt das aber auch daran, dass GSK im Unterschied zum Gardasil-Hersteller Merck ein mehrheitlich europäischer Konzern ist.)
Dass die Gesundheitsbehörden der USA ein derartiges Studiendesign wie bei Gardasil (und auch bei Cervarix) überhaupt genehmigt haben, ist in höchstem Maße fahrlässig. Zumal es sich bei der in Gardasil enthaltenen Aluminiumverbindung nicht einmal um das geläufige und seit Jahrzehnten verwendete Aluminiumhydroxid handelt, sondern um Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat, eine immunologisch wesentlich aggressivere Substanz, die vom Gardasil-Hersteller Merck entwickelt wurde und sich laut Firmen-eigenem Forschungsbericht auf Grund seiner stärkeren immunogenen Eigenschaften speziell für die „Virus like particles“ des HPV-Impfstoffes eignet.
Zitat aus dieser Arbeit:
Merck Aluminum Adjuvant (AAHS) is a proprietary aluminum hydroxyphosphate sulfate formulation that is both physically and functionally distinct from traditional aluminum phosphate and aluminum hydroxide adjuvants.
Der weltweite Siegeszug der HPV-Impfstoffe war nur denkbar über eine in diesem Ausmaß bisher noch nie da gewesene Marketing-Kampagne, die beispielsweise in diesem Artikel der New York Times gut beschrieben ist und kürzlich sogar die Nobelpreis-Stiftung in den Verdacht ungebührlicher finanzieller Verbindungen mit den Impfstoff-Herstellern brachte.
Wie groß nun tatsächlich das Risiko ist, in Folge der HPV-Impfung eine Autoimmunkrankheit zu entwicklen, lässt sich aus den Studien nicht ableiten. Und das obwohl diese Studien von der Teilnehmeranzahl (bei Gardasil mehr als 20.000) darauf ausgerichtet waren auch seltenere Ereignisse als die berühmten "Rötungen an der Einstichselle" zu erfassen. Der Trick mit dem Aluminium-Placebo hat es unmöglich gemacht, hier eine verlässliche Aussage zu machen. Die einzige unter den Gardasil-Zulassungs-Studien bei der in der Kontrollgruppe ein physiologisch neutrales Salzwasser-Placebo verwendet wurde, hatte mit 597 Personen eine viel zu geringe Teilnehmerzahl, um diesbezüglich statistisch verwertbare Aussagen zu machen.
Dennoch erscheint es interessant, dass ausgerechnet in dieser Studie in der Placebogruppe keine einzige ernste Nebenwirkung verzeichnet wurde.
Die Clinical Review der FDA zu Gardasil, in der diese Dinge zu lesen sind, wurde am 11. September 2008 veröffentlicht und hat einen Umfang von 187 Seiten. In Tabelle 81 auf Seite 142 findet sich die Übersicht zu allen Teilnehmern, die seit Einschluss in die Gardasil-Studien über das Auftreten neuer Beschwerden mit einem potenziell autoimmunen Hintergrund berichteten. Die Ursächlichkeit dieser Beschwerden wurde nicht beurteilt. Es wurden - unterstützt durch persönliche Befragungen der Studienteilnehmer - lediglich die Symptome erhoben und gesammelt.
Etwa die Hälfte der Beschwerden (N=250) betrifft Gelenksentzündungen (Arthritis). Die nächst größere Symptom-Gruppe sind Störungen der Schilddrüse (N=129) - von Über- und Unterfunktion bis zur deklarierten autoimmunen Thyroiditis. 7 Teilnehmer entwickelten eine autoimmune Diabetes, 17 Personen IBD (inflammatory bowel disease) dazu zählen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, 9 Personen Rheumatoide Arthritis, 4 Personen Lupus Erythematodes, 6 Personen Multiple Sklerose. Insgesamt finden sich unter den etwas mehr als 20.000 Studienteilnehmern 463 Personen mit derartigen Beschwerden. Das entspricht einem Anteil von 2,3 Prozent.
Dieses enorme Auftreten von Neuerkrankungen nach Teilnahme an den Gardasil-Studien fand bislang meines Wissens keine Beachtung in der öffentlichen Debatte zu Sinn und Unsinn der HPV-Impfung, die es (mit der Umsatzrakete Gardasil) in Deutschland gleich im ersten Jahr der Zulassung auf Platz Eins der Bestseller-Liste der Arzneimittel gebracht hat (267 Mio. € Umsatz). Seit der im Eilzugstempo erfolgten Empfehlung der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch Institut) übernehmen die Kassen die Kosten für die Impfung aller 12 bis 17-jährigen Mädchen. Wenn auch nur ein Teil der berichteten Autoimmunstörungen ihre Ursache in der Impfung hätte, wäre dies ein Gesundheits-Skandal ersten Ranges.
Dass dem nicht so ist, dafür spricht auf den ersten Blick die Verteilung der Krankheitsfälle in den Studiengruppen. Die beobachtete Rate von 2,3 Prozent tritt nämlich sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebo-Gruppe auf.
Und auch in der detaillierten Besprechung der Krankheits-Fälle im Papier der FDA nehmen die Experten stets auf die Tatsache Bezug, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung zwischen den Gruppen gibt.
Somit unterscheide sich die Gardasil Gruppe also nicht von den Autoimmunstörungen, die auch in der Normalbevölkerung auftreten.
Doch stimmt das wirklich, was hier suggeriert wird?
Oder müsste man dazu auch noch die Normalbevölkerung mit dem höchst eigenartigen Placebo impfen, das im Großteil der Gardasil-Studien (bei 94% der Teilnehmer) verwendet worden ist: Nämlich mit einem biochemischen Gemisch aus Wasser und Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat.
Bei dieser Aluminium-Verbindung handelt es sich um das Adjuvans, das auch in Gardasil enthalten ist.
Ich habe mich wirklich bemüht, die Begründungen zu verstehen, die nahezu wortident überall abgegeben worden sind, warum das so sein müsse. Warum es also wissenschaftlich unbedingt notwendig war, auch in der Placebogruppe eine bekannt nebenwirkungsreiche Chemikalie zu verabreichen. Getestet werden sollte, argumentiert beispielsweise das Paul Ehrlich Institut, der Impfstoff, und deshalb müsse er mit einem „Scheinimpfstoff“ verglichen werden, der dem Impfstoff aufs Haar gleicht, nur eben die spezifischen HPV-Antigene nicht enthält, dafür aber alles andere - also auch die Aluminium-Verbindung.
Wie, frage ich mich bei einer derartigen Begründung, soll mit so einem Design die Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffes kontrolliert werden?
Immerhin wird den Mädchen und Frauen ja im realen Leben auch die gesamte Impfung mit allen darin enthaltenen Adjuvantien verabreicht und nicht bloß die Impf-Antigene.
Der Wiener Gynäkologe Elmar Joura, der im Auftrag der Herstellerfirma zahlreiche bezahlte Vorträge zur Bedeutung und zum Nutzen von Gardasil gehalten hat und in Österreich als oberster HPV-Experte gilt, entgegnete mir auf meine Frage, ob mit diesem Design nicht die Gefahr bestehe, dass damit die Nebenwirkungen der Impfung vertuscht werden, dass ich unbesorgt sein kann. Diese Gefahr bestünde natürlich nicht. Denn Aluminium-haltige Adjuvantien würden seit vielen Jahrzehnten milliardenfach eingesetzt und ihre Sicherheit sei damit zweifelsfrei erwiesen. Das Design sei deshalb notwendig gewesen, weil es ja darum ging, die Sicherheit der hier erstmals erprobten HPV-Antigene zu testen.
Auch diese Erklärung befriedigte mich nicht wirklich, denn wenn die Aluminium-haltigen Adjuvantien ohnehin unproblematisch wären, so hätte man die Impfung ja jederzeit gegen eine bioneutrale Impfung mit einer physiologischen Kochsalzlösung testen können.
Um diesem Rätsel näher zu kommen, vertiefte ich mich in die wissenschaftliche Literatur und las eine Unzahl von Studien über derartige Adjuvantien, speziell über Aluminium-haltige. Ich befragte zusätzlich eine ganze Reihe von Immunolgoen und Impfstoff-Experten nach ihrer Sicht dieser Problematik. Die Ergebnisse dieser Recherchen habe ich in zahlreichen Blogbeiträgen (zum Beispiel hier oder hier), in Zeitungs-Artikeln (zum Beispiel hier) und am umfassendsten in meinem aktuellen Buch „Lob der Krankheit“ dargestellt.
Das Ergebnis kurz zusammengefasst: Aluminium-haltige Adjuvantien sind enorm Nebenwirkungs-reich, verschieben das immunologische Gleichgewicht in eine „allergische Richtung“ (in Richtung einer TH2-Immunantwort) und sind nicht wegen ihrer Unbedenklichkeit in Impfstoffen enthalten, sondern vor allem deshalb, weil diese sonst nicht - oder zumindest deutlich schlechter - wirken würden.
Stellvertretend für viele Expertenaussagen dazu ein Zitat des langjährigen, für Impfstoff-Sicherheit zuständigen Mitarbeiters des Paul Ehrlich Institutes und nunmehrigen gerichtlichen Gutachters für Verdachtsfälle von Impfschäden, Klaus Hartmann (aus dem oben verlinkten Artikel der Tageszeitung „Der Standard“):
"Man weiß, dass diese Hilfsstoffe bei bestimmten Menschen Autoimmunreaktionen auslösen. Das wurde auch im Tierversuch bestätigt. Sie können zudem das Nervensystem schädigen, weil Aluminiumhydroxid auch neurotoxisches Potenzial hat."
Seit vielen Jahren unternehmen die großen Impfstoff-Hersteller aufwändige Studien, um neue, besser verträgliche Adjuvantien zu entwickeln. Bislang mit eher bescheidenem Erfolg. Ein Schlüsselrolle spielen dabei auch die Gesundheitsbehörden, die bei neuen Adjuvantien deutlich strengere Sicherheits-Daten vorschreiben. Der Konkurrent von Gardasil, das GSK-Produkt Cervarix, hat beispielsweise bis heute noch keine Zulassung von den US-Behörden erhalten, weil das darin verwendete Adjuvans eine neuartige Technologie verwendet, die der FDA als noch nicht ausreichend sicher erscheint. (Die Europäische EMEA sah derartige Probleme übrigens nicht. Vielleicht liegt das aber auch daran, dass GSK im Unterschied zum Gardasil-Hersteller Merck ein mehrheitlich europäischer Konzern ist.)
Dass die Gesundheitsbehörden der USA ein derartiges Studiendesign wie bei Gardasil (und auch bei Cervarix) überhaupt genehmigt haben, ist in höchstem Maße fahrlässig. Zumal es sich bei der in Gardasil enthaltenen Aluminiumverbindung nicht einmal um das geläufige und seit Jahrzehnten verwendete Aluminiumhydroxid handelt, sondern um Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat, eine immunologisch wesentlich aggressivere Substanz, die vom Gardasil-Hersteller Merck entwickelt wurde und sich laut Firmen-eigenem Forschungsbericht auf Grund seiner stärkeren immunogenen Eigenschaften speziell für die „Virus like particles“ des HPV-Impfstoffes eignet.
Zitat aus dieser Arbeit:
Merck Aluminum Adjuvant (AAHS) is a proprietary aluminum hydroxyphosphate sulfate formulation that is both physically and functionally distinct from traditional aluminum phosphate and aluminum hydroxide adjuvants.
Der weltweite Siegeszug der HPV-Impfstoffe war nur denkbar über eine in diesem Ausmaß bisher noch nie da gewesene Marketing-Kampagne, die beispielsweise in diesem Artikel der New York Times gut beschrieben ist und kürzlich sogar die Nobelpreis-Stiftung in den Verdacht ungebührlicher finanzieller Verbindungen mit den Impfstoff-Herstellern brachte.
Wie groß nun tatsächlich das Risiko ist, in Folge der HPV-Impfung eine Autoimmunkrankheit zu entwicklen, lässt sich aus den Studien nicht ableiten. Und das obwohl diese Studien von der Teilnehmeranzahl (bei Gardasil mehr als 20.000) darauf ausgerichtet waren auch seltenere Ereignisse als die berühmten "Rötungen an der Einstichselle" zu erfassen. Der Trick mit dem Aluminium-Placebo hat es unmöglich gemacht, hier eine verlässliche Aussage zu machen. Die einzige unter den Gardasil-Zulassungs-Studien bei der in der Kontrollgruppe ein physiologisch neutrales Salzwasser-Placebo verwendet wurde, hatte mit 597 Personen eine viel zu geringe Teilnehmerzahl, um diesbezüglich statistisch verwertbare Aussagen zu machen.
Dennoch erscheint es interessant, dass ausgerechnet in dieser Studie in der Placebogruppe keine einzige ernste Nebenwirkung verzeichnet wurde.
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Mittwoch, 11. März 2009
Scienceblogger Tobias reitet für das PEI
malamud, 19:07h
Hier im Blog war kürzlich zu lesen, dass das Paul Ehrlich Institut bei zwei Verdachtsfällen schwerer Nebenwirkungen kurz nach der HPV-Impfung mit Gardasil keinen Zusammenhang zur Impfung feststellen konnte. Vor allem deshalb weil…
"…kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte."
Bei den Todesfällen, die vor ca. einem Jahr in der Öffentlichkeit diskutiert wurden, hatte es geheißen, der zeitliche Abstand zur Impfung (ca. 3 Wochen) - sei viel zu lange.
Ich habe das so kommentiert:
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Das war dem Biologen Tobias Maier von scienceblogs.de wohl etwas zu sarkastisch. Denn gestern schwang er sich zu einer heroischen Verteidigungsrede für die Entscheidung des Paul Ehrlich Institutes auf.
Ich werde darin als notorischer Impfkritiker attackiert, der wieder mal einen Impfskandal wittert und im übrigen seine "Aluminiummission" reitet.
Wahr ist aber laut Scienceblogger Tobias folgendes:
Ursächlich anerkannt werden kann nur etwas, das als Ursache in Frage kommt. Es ist aber ausgeschlossen, dass die Impfung die Ursache für die Befunde der zwei Mädchen ist. Bei über einer Million verabreichter Impfdosen ist es rein statistisch eben möglich, dass zwei Mädchen ins Krankenhaus müssen, die kurz zuvor geimpft worden sind.
Tja, so ist das also.
Als nächstes brät er mir gleich noch eins drüber:
Ich hatte hier im Blog kritisiert, dass in den Studien zu Gardasil (so wie übrigens auch in den Studien zum zweiten HPV-Impfstoff Cervarix) nur in einer sehr kleinen Gruppe eine wirkliche Placebo-Impfung (eine physiologische Salzlösung) verwendet worden ist. Bei der Mehrzahl der Gardasil Studien enthielt hingegen die "Placebo-Impfung" die, wie ich schrieb, "bekannt nebenwirkungsreichen Aluminium-haltigen Hilfsstoffe".
Auch das hätte ich nullo verstanden, schreibt Tobias, ich führte hier eine "an den Haaren herbeigezogene Kampagne".
Wissenschaftliche Placebo-Studien funktionierten nämlich genau so:
Auf einer Informationsseite des Paul-Ehrlich-Instituts zur HPV-Impfung wird erklärt, was ein Placebo ist: Entweder dem Placebo fehlt der Impfwirkstoff (wie im Falle der HPV-Studie), oder es enthält einen anderen Impfstoff, so dass die Kontrollgruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Ich habe Tobias daraufhin drei Fragen gestellt, die ich Euch hier nicht vorenthalten möchte:
1. Frage: Warum wurde dann in den Gardasil-Zulassungsstudien überhaupt gegen ein neutrales Salzwasser-Placebo getestet? (Reisinger KS et al 2007) Geschah das aus Schlamperei? War es gar ein Kunstfehler?
(nähere Info zu dieser Studie hier: )
2. Frage: Wenn ich im Großteil der Studien die bekannt nebenwirkungsreichen Adjuvantien auch in der Placebogruppe verwende, wie kann ich dann überhaupt Aussagen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes machen. Es wird ja später den Mädchen der gesamte Impfstoff geimpft - und nicht nur das HPV-Antigen.
3. Frage: Wenn es zulässig und wissenschaftlich erstklassig ist, einen Impfstoff gegen einen völlig anderen Impfstoff als Placebo zu testen (z.B. Influenza gegen FSME). Wie lautete dann die wissenschaftliche Interpretation der Resultate, wenn der FSME Impfstoff bei doppelt so vielen Studienteilnehmern hohes Fieber erzeugt?
- Influenza Impfstoff verursacht nur halb so viele Nebenwirkungen wie Placebo
oder gar: "Influenza Impfstoff senkt das Fieberrisiko signifikant"
Anstatt einer Antwort schrieb Tobias folgendes:
Bert,
die Frage ist: Geht es um lokale Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle für ein paar Tage, oder geht es um einen wirksamen Impfschutz für Jahrzehnte.
Adjuvantien werden dem Impfstoff nicht beigemischt, um Patienten zu schaden, sondern um die Immunantwort zu steigern. Dies wird seit langem so gemacht und ist hervorragend untersucht.
Ohne Adjuvantien müsste wohl entweder häufiger geimpft werden, um einen effektiven Schutz herzustellen, oder der Schutz würde nur bei einem Teil der geimpften vorhanden sein. Das kann nicht das Ziel einer Impfaktion sein.
Ich habe ihm das geantwortet:
Das hoffe ich auch sehr, Tobias, dass die Adjuvantien den Geimpften nicht schaden.
Dass es dabei bloß um lokale Reaktionen geht, die nach kurzem vorbei sind, ist ein frommer Wunsch. Dass dies hervorragend untersucht ist, ebenfalls.
Was immunologisch dabei im Detail abgeht, liegt nämlich weitgehend im dunkeln.
Erster Satz aus einer Arbeit (Kool M et al. DOI: 10.1084/jem.20071087) die kürzlich einen wesentlichen Mechanismus Aluminiumhaltiger Adjuvantien entdeckte:
"Alum (aluminum hydroxide) is the most widely used adjuvant in human vaccines, but the mechanism of its adjuvanticity remains unknown."
Das "Hochtunen" des Immunsystems, so das Hauptergebnis dieser Arbeit funktioniert über die Freisetzung von Harnsäure durch nekrotische Zellen an an der Einstichstelle
Zitat:
"Uric acid is released by necrotic cells and alum has
been shown to induce a considerable degree of necrosis. It is
well known that alum injection i.p. leads to cell death and,
when injected into muscle alum leads to myofascitis."
Weiters unterliegst Du einem Irrtum, wenn Du meinst, dass die Impfungen ohne Adjuvantien ebenso wirken würden (nur halt nicht ganz so lange). Etwa zwei Drittel der heute verwendeten Impfstoffe enthalten Aluminium-haltige Adjuvantien. Und die meisten dieser Impfungen würden ohne diese Hilfsstoffe GAR NICHT wirken.
Falls Dich das Thema Gardasil und das problematische Design in den Zulassungsstudien wirklich interessieren, so investiere doch mal ein wenig Zeit und sieh Dir das im Detail an.
In den Produktinformationen des Herstellers Merck zu den Autoimmunstörungen (Table 5: "Summary of Girls and Women 9 Through 26 Years of Age Who Reported an Incident Condition Potentially Indicative of Systemic Autoimmune Disorder After Enrollment in Clinical Trials of GARDASIL Regardless of Causality") werden 245 Fälle in der Gardasil-Gruppe (N=10.706) aufgelistet und 218 Fälle in der Placebogruppe (N=9.412).
Das seien 2,3 Prozent der Studienteilnehmer in der Gardasil-Gruppe und 2,3 Prozent - also exakt gleich viele - in der Placebogruppe, lautete der beruhigende Schluss.
Ein Anteil von Verdachtsfällen für systemische autoimmune Störungen von 2,3 % innerhalb einer Beobachtungszeit von gerade mal einem Jahr?!
Für mich klingt das ganz und gar nicht beruhigend. Und ich hätte mich wohler gefühlt, wenn die gesamte Studienpopulation gegen ein Placebo mit neutraler Salzlösung getestet worden wäre.
Bei diesen Verdachtsfällen handelt es sich nämlich nicht um ein paar simple Rötungen an der Einstichstelle, die nach wenigen Tagen wieder gut sind, sondern u.a. um Fälle von Systemischem Lupus, Autoimmuner Thyroiditis, Psoriasis, Multipler Sklerose oder Rheumatoider Arthritis.
PS: in der Studiengruppe mit Salzwasser-Placebo (N=584) wurden im Zeitraum von 18 Monaten keine ernsthaften Autoimmunstörungen beobachtet.
"…kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte."
Bei den Todesfällen, die vor ca. einem Jahr in der Öffentlichkeit diskutiert wurden, hatte es geheißen, der zeitliche Abstand zur Impfung (ca. 3 Wochen) - sei viel zu lange.
Ich habe das so kommentiert:
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Das war dem Biologen Tobias Maier von scienceblogs.de wohl etwas zu sarkastisch. Denn gestern schwang er sich zu einer heroischen Verteidigungsrede für die Entscheidung des Paul Ehrlich Institutes auf.
Ich werde darin als notorischer Impfkritiker attackiert, der wieder mal einen Impfskandal wittert und im übrigen seine "Aluminiummission" reitet.
Wahr ist aber laut Scienceblogger Tobias folgendes:
Ursächlich anerkannt werden kann nur etwas, das als Ursache in Frage kommt. Es ist aber ausgeschlossen, dass die Impfung die Ursache für die Befunde der zwei Mädchen ist. Bei über einer Million verabreichter Impfdosen ist es rein statistisch eben möglich, dass zwei Mädchen ins Krankenhaus müssen, die kurz zuvor geimpft worden sind.
Tja, so ist das also.
Als nächstes brät er mir gleich noch eins drüber:
Ich hatte hier im Blog kritisiert, dass in den Studien zu Gardasil (so wie übrigens auch in den Studien zum zweiten HPV-Impfstoff Cervarix) nur in einer sehr kleinen Gruppe eine wirkliche Placebo-Impfung (eine physiologische Salzlösung) verwendet worden ist. Bei der Mehrzahl der Gardasil Studien enthielt hingegen die "Placebo-Impfung" die, wie ich schrieb, "bekannt nebenwirkungsreichen Aluminium-haltigen Hilfsstoffe".
Auch das hätte ich nullo verstanden, schreibt Tobias, ich führte hier eine "an den Haaren herbeigezogene Kampagne".
Wissenschaftliche Placebo-Studien funktionierten nämlich genau so:
Auf einer Informationsseite des Paul-Ehrlich-Instituts zur HPV-Impfung wird erklärt, was ein Placebo ist: Entweder dem Placebo fehlt der Impfwirkstoff (wie im Falle der HPV-Studie), oder es enthält einen anderen Impfstoff, so dass die Kontrollgruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Ich habe Tobias daraufhin drei Fragen gestellt, die ich Euch hier nicht vorenthalten möchte:
1. Frage: Warum wurde dann in den Gardasil-Zulassungsstudien überhaupt gegen ein neutrales Salzwasser-Placebo getestet? (Reisinger KS et al 2007) Geschah das aus Schlamperei? War es gar ein Kunstfehler?
(nähere Info zu dieser Studie hier: )
2. Frage: Wenn ich im Großteil der Studien die bekannt nebenwirkungsreichen Adjuvantien auch in der Placebogruppe verwende, wie kann ich dann überhaupt Aussagen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes machen. Es wird ja später den Mädchen der gesamte Impfstoff geimpft - und nicht nur das HPV-Antigen.
3. Frage: Wenn es zulässig und wissenschaftlich erstklassig ist, einen Impfstoff gegen einen völlig anderen Impfstoff als Placebo zu testen (z.B. Influenza gegen FSME). Wie lautete dann die wissenschaftliche Interpretation der Resultate, wenn der FSME Impfstoff bei doppelt so vielen Studienteilnehmern hohes Fieber erzeugt?
- Influenza Impfstoff verursacht nur halb so viele Nebenwirkungen wie Placebo
oder gar: "Influenza Impfstoff senkt das Fieberrisiko signifikant"
Anstatt einer Antwort schrieb Tobias folgendes:
Bert,
die Frage ist: Geht es um lokale Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle für ein paar Tage, oder geht es um einen wirksamen Impfschutz für Jahrzehnte.
Adjuvantien werden dem Impfstoff nicht beigemischt, um Patienten zu schaden, sondern um die Immunantwort zu steigern. Dies wird seit langem so gemacht und ist hervorragend untersucht.
Ohne Adjuvantien müsste wohl entweder häufiger geimpft werden, um einen effektiven Schutz herzustellen, oder der Schutz würde nur bei einem Teil der geimpften vorhanden sein. Das kann nicht das Ziel einer Impfaktion sein.
Ich habe ihm das geantwortet:
Das hoffe ich auch sehr, Tobias, dass die Adjuvantien den Geimpften nicht schaden.
Dass es dabei bloß um lokale Reaktionen geht, die nach kurzem vorbei sind, ist ein frommer Wunsch. Dass dies hervorragend untersucht ist, ebenfalls.
Was immunologisch dabei im Detail abgeht, liegt nämlich weitgehend im dunkeln.
Erster Satz aus einer Arbeit (Kool M et al. DOI: 10.1084/jem.20071087) die kürzlich einen wesentlichen Mechanismus Aluminiumhaltiger Adjuvantien entdeckte:
"Alum (aluminum hydroxide) is the most widely used adjuvant in human vaccines, but the mechanism of its adjuvanticity remains unknown."
Das "Hochtunen" des Immunsystems, so das Hauptergebnis dieser Arbeit funktioniert über die Freisetzung von Harnsäure durch nekrotische Zellen an an der Einstichstelle
Zitat:
"Uric acid is released by necrotic cells and alum has
been shown to induce a considerable degree of necrosis. It is
well known that alum injection i.p. leads to cell death and,
when injected into muscle alum leads to myofascitis."
Weiters unterliegst Du einem Irrtum, wenn Du meinst, dass die Impfungen ohne Adjuvantien ebenso wirken würden (nur halt nicht ganz so lange). Etwa zwei Drittel der heute verwendeten Impfstoffe enthalten Aluminium-haltige Adjuvantien. Und die meisten dieser Impfungen würden ohne diese Hilfsstoffe GAR NICHT wirken.
Falls Dich das Thema Gardasil und das problematische Design in den Zulassungsstudien wirklich interessieren, so investiere doch mal ein wenig Zeit und sieh Dir das im Detail an.
In den Produktinformationen des Herstellers Merck zu den Autoimmunstörungen (Table 5: "Summary of Girls and Women 9 Through 26 Years of Age Who Reported an Incident Condition Potentially Indicative of Systemic Autoimmune Disorder After Enrollment in Clinical Trials of GARDASIL Regardless of Causality") werden 245 Fälle in der Gardasil-Gruppe (N=10.706) aufgelistet und 218 Fälle in der Placebogruppe (N=9.412).
Das seien 2,3 Prozent der Studienteilnehmer in der Gardasil-Gruppe und 2,3 Prozent - also exakt gleich viele - in der Placebogruppe, lautete der beruhigende Schluss.
Ein Anteil von Verdachtsfällen für systemische autoimmune Störungen von 2,3 % innerhalb einer Beobachtungszeit von gerade mal einem Jahr?!
Für mich klingt das ganz und gar nicht beruhigend. Und ich hätte mich wohler gefühlt, wenn die gesamte Studienpopulation gegen ein Placebo mit neutraler Salzlösung getestet worden wäre.
Bei diesen Verdachtsfällen handelt es sich nämlich nicht um ein paar simple Rötungen an der Einstichstelle, die nach wenigen Tagen wieder gut sind, sondern u.a. um Fälle von Systemischem Lupus, Autoimmuner Thyroiditis, Psoriasis, Multipler Sklerose oder Rheumatoider Arthritis.
PS: in der Studiengruppe mit Salzwasser-Placebo (N=584) wurden im Zeitraum von 18 Monaten keine ernsthaften Autoimmunstörungen beobachtet.
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Dienstag, 24. Februar 2009
Bewusstlosigkeit und Tod: zum falschen Zeitpunkt
malamud, 13:36h
In der ersten Februar Woche wurde in Spaniens Schulen eine große Gratis-Impfaktion mit Gardasil durchgeführt. Das ist der Bestseller-Impfstoff, der vor HPV-Infektionen und damit später auch vor dem Zervix-Karzinom schützen soll. Innerhalb von zwei Tagen ereigneten sich bei der Aktion zwei schwere Zwischenfälle bei einem 14-jährigen und einem 15-jährigen Mädchen. Die spanische Regierung beschlagnahmte daraufhin die verdächtige Gardasil-Charge.
Nun ist aber wieder alles in Ordnung. Die Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA haben beraten. Dabei kam folgendes raus:
"Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks."
Was war konkret geschehen?
Das 14-jährige Mädchen wurde zehn Minuten nach der Gardasil-Impfung ohnmächtig und erlitt einen Krampfanfall mit Fieber.
Das 15-jährige Mädchen klagte kurz nach der Impfung über ein immer stärker werdendes Schwindelgefühl. Etwa eine Stunde nach der Impfung wurde es ohnmächtig. Diese Phasen der Bewusstlosigkeit häuften sich - auch noch nach ihrer Einlieferung in eine Klinik, wo sie seither auf der Intensivstation betreut wird. Eine MRT-Untersuchung ergab eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.
Ob das Mädchen mittlerweile wieder entlassen sei, ist laut Paul Ehrlich Institut (PEI) nicht bekannt.
Dennoch schließt sich das PEI der EMEA vollinhaltlich an und hält in seiner Veröffentlichung jegliche Zusammenhänge zur Impfung für unplausibel, weil beim ersten Fall eine Herpes Simplex Infektion festgestellt wurde und zudem
kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.
Die Begründung beim zweiten Fall ist ähnlich:
Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung.
Wer sich noch an die beiden Todesfälle vor einem Jahr erinnert, wird sich bei dieser Begründung wundern. Denn damals hatte es von Seiten der Behörden und der Impfexperten geheißen, dass der zeitlichen Abstand zur Impfung von zwei bis drei Wochen viel zu groß sei, und damit sicherlich ein kausaler Zusammenhang auszuschließen wäre.
Nun ist der Abstand wieder zu kurz.
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Dass es sehr rasch verlaufende allergische Schockreaktionen gibt, aber auch langsam verlaufende, die nach zwei bis vier Wochen ihr zeitliches Maximum erreichen, ist bekannt.
Beispielsweise dem Wiener Gerichtsmediziner Johann Missliwetz, der im Todesfall der 19-jährigen Österreicherin Jasmin S. das medizinische Gutachten verfasste und einen Zusammenhang zur HPV-Impfung für möglich hielt - dies aufgrund von Verzögerungen bei der Autopsie und Gewebeentnahme aber nicht mehr verifizieren konnte.
Ausschnitt aus meinem Interview mit dem Gerichtsmediziner:
Wie prüft man denn, ob eine Impfung die Ursache sein kann?
Missliwetz: Bei Impfungen gibt es zwei Möglichkeiten einer immunologischen Fehlreaktion. Die eine passiert sofort, etwa im Rahmen eines allergischen Schocks. Das war hier ausgeschlossen. Die zweite läuft langsamer ab.
Zu den "Impfexperten" haben sich diese Informationen jedoch scheinbar noch nicht durchgesprochen.
Wie fehlerhaft und schlampig das Paul Ehrlich Institut arbeitet, geht auch aus den "Fragen zur Klinischen Prüfung und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe" hervor, in denen das PEI offiziell zu Bedenken Stellung nimmt, die zu den klinischen Studien und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe geäußert wurden.
Beispielsweise geht die Behörde auf den Vorwurf ein, warum in der Placebogruppe kein "richtiges Placebo" in Form z.B. einer neutralen Wasserlösung verwendet wurde, sondern - so wie im getesteten Impfstoff - das bekannt reaktions- und nebenwirkungsreiche Aluminium haltige Hilfsmittel auch in der "Placebo-Impfung" enthalten war.
Auch wir hatten hier im Blog kritisiert, dass diese medizinisch und wissenschaftlich völlig unnötige Maßnahme wohl in erster Linie dazu diente, Nebenwirkungen der HPV Impfung zu vertuschen.
Die Verwendung von "falschen" Placebos wird vom Paul Ehrlich Institut so gerechtfertigt:
Stellungnahme des PEI:
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können.
Bei einer placebokontrollierten Impfstoff-Studie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Placebo aufgebaut sein kann:
Entweder erhält eine Teilnehmergruppe den zu testenden Impfstoff, die Vergleichsgruppe dagegen einen 'Scheinimpfstoff', dem das Impfantigen (der Wirkstoff) fehlt, der ansonsten aber von der Zusammensetzung her mit dem Testimpfstoff identisch ist. Dies erfordert natürlich unter anderem auch die Verwendung von Adjuvanzsystemen wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid (Al(OH)3), wenn diese im Testimpfstoff verwendet werden. Dies war bei Gardasil der Fall.
Kurzer Einwand:
Dies war bei Gardasil nicht der Fall, denn in Gardasil wird als Hilfsstoff nicht Aluminiumhydroxid, sondern "aluminum hydroxyphosphate sulfate" verwendet.
Dass dies eine Zulassungsbehörde - noch dazu auf konkrete Nachfrage zum hier verwendeten Placebo – nicht weiß, ist eine wirkliche Schande.
Aber nun weiter mit der Auskunft bezüglich Placebogruppe:
Oder eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden Impfstoff, die andere Gruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff, der ein anderes Impfantigen enthält. Das hat den Vorteil, dass die Placebogruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Beide Ansätze erlauben es, den Anteil an Nebenwirkungen, der auf das Impfantigen zurückzuführen ist, zu ermitteln, da das Impfantigen der einzige Unterschied in der Zusammensetzung von Testimpfstoff und Placebo ist.
Das wissenschaftlich Aussage-kräftigste Placebo, nämlich eine Impfung mit einer neutralen Wasserlösung (saline) wird in der Aufzählung nicht einmal erwähnt.
Und das, obwohl sogar in den Gardasil-Studien so ein Placebo verwendet wurde. Wenn auch nur in einer statistisch viel zu kleinen Gruppe.
Stattdessen wird eine Aussage des ehemaligen STIKO-Vorsitzenden und nunmehrigen Novartis-Mitarbeiters H-J Schmitt zitiert, der auch immer wieder betonte, dass ein "neutrales" Placebo bei Impfstoff-Studien völlig unethisch wäre, weil ja auch die Placebogruppe "irgendwas davon haben muss".
Deswegen sei es eben notwendig, z.B. eine Grippeimpfung gegen eine FSME-Impfung zu testen.
Welchen gesundheitlichen Vorteil die Mädchen und Frauen, die bei den Gardasil-Studien in die Placebogruppe gelost wurden, allerdings davon haben sollten, dass sie "Aluminiumwasser" gespritzt bekommen, bleibt auch nach dieser Argumentation ein Rätsel.
Das Paul Ehrlich Institut verhält sich bezüglich seiner Stellungnahmen zur HPV-Impfung jedenfalls eher wie ein Anwalt der Herstellerfirma denn wie eine unabhängige Behörde, deren erstes Anliegen der Schutz der Bevölkerung sein sollte.
Nun ist aber wieder alles in Ordnung. Die Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA haben beraten. Dabei kam folgendes raus:
"Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks."
Was war konkret geschehen?
Das 14-jährige Mädchen wurde zehn Minuten nach der Gardasil-Impfung ohnmächtig und erlitt einen Krampfanfall mit Fieber.
Das 15-jährige Mädchen klagte kurz nach der Impfung über ein immer stärker werdendes Schwindelgefühl. Etwa eine Stunde nach der Impfung wurde es ohnmächtig. Diese Phasen der Bewusstlosigkeit häuften sich - auch noch nach ihrer Einlieferung in eine Klinik, wo sie seither auf der Intensivstation betreut wird. Eine MRT-Untersuchung ergab eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.
Ob das Mädchen mittlerweile wieder entlassen sei, ist laut Paul Ehrlich Institut (PEI) nicht bekannt.
Dennoch schließt sich das PEI der EMEA vollinhaltlich an und hält in seiner Veröffentlichung jegliche Zusammenhänge zur Impfung für unplausibel, weil beim ersten Fall eine Herpes Simplex Infektion festgestellt wurde und zudem
kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.
Die Begründung beim zweiten Fall ist ähnlich:
Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung.
Wer sich noch an die beiden Todesfälle vor einem Jahr erinnert, wird sich bei dieser Begründung wundern. Denn damals hatte es von Seiten der Behörden und der Impfexperten geheißen, dass der zeitlichen Abstand zur Impfung von zwei bis drei Wochen viel zu groß sei, und damit sicherlich ein kausaler Zusammenhang auszuschließen wäre.
Nun ist der Abstand wieder zu kurz.
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Dass es sehr rasch verlaufende allergische Schockreaktionen gibt, aber auch langsam verlaufende, die nach zwei bis vier Wochen ihr zeitliches Maximum erreichen, ist bekannt.
Beispielsweise dem Wiener Gerichtsmediziner Johann Missliwetz, der im Todesfall der 19-jährigen Österreicherin Jasmin S. das medizinische Gutachten verfasste und einen Zusammenhang zur HPV-Impfung für möglich hielt - dies aufgrund von Verzögerungen bei der Autopsie und Gewebeentnahme aber nicht mehr verifizieren konnte.
Ausschnitt aus meinem Interview mit dem Gerichtsmediziner:
Wie prüft man denn, ob eine Impfung die Ursache sein kann?
Missliwetz: Bei Impfungen gibt es zwei Möglichkeiten einer immunologischen Fehlreaktion. Die eine passiert sofort, etwa im Rahmen eines allergischen Schocks. Das war hier ausgeschlossen. Die zweite läuft langsamer ab.
Zu den "Impfexperten" haben sich diese Informationen jedoch scheinbar noch nicht durchgesprochen.
Wie fehlerhaft und schlampig das Paul Ehrlich Institut arbeitet, geht auch aus den "Fragen zur Klinischen Prüfung und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe" hervor, in denen das PEI offiziell zu Bedenken Stellung nimmt, die zu den klinischen Studien und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe geäußert wurden.
Beispielsweise geht die Behörde auf den Vorwurf ein, warum in der Placebogruppe kein "richtiges Placebo" in Form z.B. einer neutralen Wasserlösung verwendet wurde, sondern - so wie im getesteten Impfstoff - das bekannt reaktions- und nebenwirkungsreiche Aluminium haltige Hilfsmittel auch in der "Placebo-Impfung" enthalten war.
Auch wir hatten hier im Blog kritisiert, dass diese medizinisch und wissenschaftlich völlig unnötige Maßnahme wohl in erster Linie dazu diente, Nebenwirkungen der HPV Impfung zu vertuschen.
Die Verwendung von "falschen" Placebos wird vom Paul Ehrlich Institut so gerechtfertigt:
Stellungnahme des PEI:
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können.
Bei einer placebokontrollierten Impfstoff-Studie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Placebo aufgebaut sein kann:
Entweder erhält eine Teilnehmergruppe den zu testenden Impfstoff, die Vergleichsgruppe dagegen einen 'Scheinimpfstoff', dem das Impfantigen (der Wirkstoff) fehlt, der ansonsten aber von der Zusammensetzung her mit dem Testimpfstoff identisch ist. Dies erfordert natürlich unter anderem auch die Verwendung von Adjuvanzsystemen wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid (Al(OH)3), wenn diese im Testimpfstoff verwendet werden. Dies war bei Gardasil der Fall.
Kurzer Einwand:
Dies war bei Gardasil nicht der Fall, denn in Gardasil wird als Hilfsstoff nicht Aluminiumhydroxid, sondern "aluminum hydroxyphosphate sulfate" verwendet.
Dass dies eine Zulassungsbehörde - noch dazu auf konkrete Nachfrage zum hier verwendeten Placebo – nicht weiß, ist eine wirkliche Schande.
Aber nun weiter mit der Auskunft bezüglich Placebogruppe:
Oder eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden Impfstoff, die andere Gruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff, der ein anderes Impfantigen enthält. Das hat den Vorteil, dass die Placebogruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Beide Ansätze erlauben es, den Anteil an Nebenwirkungen, der auf das Impfantigen zurückzuführen ist, zu ermitteln, da das Impfantigen der einzige Unterschied in der Zusammensetzung von Testimpfstoff und Placebo ist.
Das wissenschaftlich Aussage-kräftigste Placebo, nämlich eine Impfung mit einer neutralen Wasserlösung (saline) wird in der Aufzählung nicht einmal erwähnt.
Und das, obwohl sogar in den Gardasil-Studien so ein Placebo verwendet wurde. Wenn auch nur in einer statistisch viel zu kleinen Gruppe.
Stattdessen wird eine Aussage des ehemaligen STIKO-Vorsitzenden und nunmehrigen Novartis-Mitarbeiters H-J Schmitt zitiert, der auch immer wieder betonte, dass ein "neutrales" Placebo bei Impfstoff-Studien völlig unethisch wäre, weil ja auch die Placebogruppe "irgendwas davon haben muss".
Deswegen sei es eben notwendig, z.B. eine Grippeimpfung gegen eine FSME-Impfung zu testen.
Welchen gesundheitlichen Vorteil die Mädchen und Frauen, die bei den Gardasil-Studien in die Placebogruppe gelost wurden, allerdings davon haben sollten, dass sie "Aluminiumwasser" gespritzt bekommen, bleibt auch nach dieser Argumentation ein Rätsel.
Das Paul Ehrlich Institut verhält sich bezüglich seiner Stellungnahmen zur HPV-Impfung jedenfalls eher wie ein Anwalt der Herstellerfirma denn wie eine unabhängige Behörde, deren erstes Anliegen der Schutz der Bevölkerung sein sollte.
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Dienstag, 6. Januar 2009
Pneumokokken-Impfstoff ohne Wirkung
malamud, 20:15h
…lautet ein Artikel in der heutigen Ausgabe des Deutschen Ärzteblatt - online .
Dass Impfungen bei älteren Menschen schlecht und oftmals gar nicht wirken, hatte sich zuletzt am Beispiel der Grippe-Impfung gezeigt. Nun untersuchte ein Wissenschaftler-Team der Universität Bern alle zuverlässigen Belege für eine Wirksamkeit der Pneumokokken-Impfung und kam zu einem ähnlichen Resultat - diesmal sogar für alle Erwachsenen: Es gibt keine Hinweise, dass diese Impfung vor Lungenentzündung schützt. Sie bietet auch keinen Überlebensvorteil.
Bei diesem Impfstoff handelt es sich nicht um den bekannten Baby-Impfstoff Prevenar, sondern um den seit rund 60 Jahren verwendeten Polysaccarid-Impfstoff, der laut Hersteller-Angaben vor 23 Bakterientypen schützt. Gerade gegen jene Pneumokokken-Arten, denen die schweren Erkrankungen zugeschrieben werden.
Vorangegangene Analysen waren zu widersprüchlichen Resultaten gekommen. Zwar fanden sie ebenfalls keine Schutzwirkung vor Lungenentzündung – und keinerlei günstigen Einfluss auf Allgemeingesundheit und längeres Leben. Dafür wurde der Impfung aber ein enormer schützender Einfluss vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen attestiert.
Und dies genügte, um die Impfung immer weiter zu empfehlen, auch wenn so ein Effekt in der Realität vollständig unlogisch ist: denn die so gefährlichen invasiven Pneumokokken-Erkrankungen würden sich ja wohl in einer höheren Pneumonie-Rate und auch in einem höheren Sterberisiko niederschlagen.
Gerade davor jedoch schützt die Impfung aber eben nicht.
Matthias Egger vom Institut für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Bern versuchte dieses Rätsel zu klären. Er unterzog mit seinem Team jede einzelne der Impftoff-Studien einer strengen Prüfung und schloss zwei davon wegen schwerer methodischer Mängel aus seiner Meta-Analyse aus. Die eine stammte aus dem Jahr 1947 und wurde in New York, die andere 1977 auf Papua Neuguinea durchgeführt.
Damit klärte sich nun der eigenartige Widerspruch auf.
Und es ergab sich: kein Schutz - keine Wirkung - kein längeres Überleben.
Für die Behörden ist dies bislang - trotz Kenntnis der Schweizer Arbeit - kein Grund, ihre Empfehlungen für die Impfung zu ändern.
Mich erinnert dieses Phänomen abermals an die Influenza-Impfdebatte.
Auch hier zeigte Studie um Studie, dass die Impfung zwar nicht vor Grippe schützt, dafür aber einen ungeheuer positiven Einfluss auf alle möglichen anderen Krankheiten - von Diabetes bis zum Osteoporose-Risiko hat.
Bis dann unabhängige Analyse dieser Arbeiten zeigten, dass die bisherigen Studien - bewusst oder unbewusst - einem gewaltigen methodischen Fehler aufgesessen waren:
Die Wissenschaftler hatten den Effekt unterschätzt, dass sich gesundheitsbewusste und fitte Menschen häufiger Grippe-Impfen lassen, Menschen mit ungesundem Lebensstil und chronisch Kranke aber meist auf die Impfung pfeifen.
Mit diesem Methodischen Fehler erklärten sich dann auch die unlogischen Ergebnisse der Grippe-Impfstudien.
Dass Impfungen bei älteren Menschen schlecht und oftmals gar nicht wirken, hatte sich zuletzt am Beispiel der Grippe-Impfung gezeigt. Nun untersuchte ein Wissenschaftler-Team der Universität Bern alle zuverlässigen Belege für eine Wirksamkeit der Pneumokokken-Impfung und kam zu einem ähnlichen Resultat - diesmal sogar für alle Erwachsenen: Es gibt keine Hinweise, dass diese Impfung vor Lungenentzündung schützt. Sie bietet auch keinen Überlebensvorteil.
Bei diesem Impfstoff handelt es sich nicht um den bekannten Baby-Impfstoff Prevenar, sondern um den seit rund 60 Jahren verwendeten Polysaccarid-Impfstoff, der laut Hersteller-Angaben vor 23 Bakterientypen schützt. Gerade gegen jene Pneumokokken-Arten, denen die schweren Erkrankungen zugeschrieben werden.
Vorangegangene Analysen waren zu widersprüchlichen Resultaten gekommen. Zwar fanden sie ebenfalls keine Schutzwirkung vor Lungenentzündung – und keinerlei günstigen Einfluss auf Allgemeingesundheit und längeres Leben. Dafür wurde der Impfung aber ein enormer schützender Einfluss vor invasiven Pneumokokken-Erkrankungen attestiert.
Und dies genügte, um die Impfung immer weiter zu empfehlen, auch wenn so ein Effekt in der Realität vollständig unlogisch ist: denn die so gefährlichen invasiven Pneumokokken-Erkrankungen würden sich ja wohl in einer höheren Pneumonie-Rate und auch in einem höheren Sterberisiko niederschlagen.
Gerade davor jedoch schützt die Impfung aber eben nicht.
Matthias Egger vom Institut für Sozial- und Präventivmedizin der Universität Bern versuchte dieses Rätsel zu klären. Er unterzog mit seinem Team jede einzelne der Impftoff-Studien einer strengen Prüfung und schloss zwei davon wegen schwerer methodischer Mängel aus seiner Meta-Analyse aus. Die eine stammte aus dem Jahr 1947 und wurde in New York, die andere 1977 auf Papua Neuguinea durchgeführt.
Damit klärte sich nun der eigenartige Widerspruch auf.
Und es ergab sich: kein Schutz - keine Wirkung - kein längeres Überleben.
Für die Behörden ist dies bislang - trotz Kenntnis der Schweizer Arbeit - kein Grund, ihre Empfehlungen für die Impfung zu ändern.
Mich erinnert dieses Phänomen abermals an die Influenza-Impfdebatte.
Auch hier zeigte Studie um Studie, dass die Impfung zwar nicht vor Grippe schützt, dafür aber einen ungeheuer positiven Einfluss auf alle möglichen anderen Krankheiten - von Diabetes bis zum Osteoporose-Risiko hat.
Bis dann unabhängige Analyse dieser Arbeiten zeigten, dass die bisherigen Studien - bewusst oder unbewusst - einem gewaltigen methodischen Fehler aufgesessen waren:
Die Wissenschaftler hatten den Effekt unterschätzt, dass sich gesundheitsbewusste und fitte Menschen häufiger Grippe-Impfen lassen, Menschen mit ungesundem Lebensstil und chronisch Kranke aber meist auf die Impfung pfeifen.
Mit diesem Methodischen Fehler erklärten sich dann auch die unlogischen Ergebnisse der Grippe-Impfstudien.
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Mittwoch, 3. Dezember 2008
„Grippe-Experten beraten die Bevölkerung wie Staubsaugervertreter"
malamud, 16:37h
Die Grippe-Impfungen wirken schlecht. Bei Millionen von Tamiflu-Packungen, die 2005, am Höhepunkt der Vogelgrippe-Hysterie angeschafft wurden, läuft demnächst das Haltbarkeitsdatum ab. Zum Glück ist weit und breit keine Pandemie im Anmarsch. Der Cochrane-Impfexperte Tom Jefferson hält die ganze Influenza-Vorsorge für einen schlechten Aprilscherz.
Kürzlich ist im österr. Nachrichtenmagazin profil ein Artikel von mir zur Influenza-Vorsorge erschienen. Ein ähnlicher Artikel auch zuvor in der Beilage "Gesund" der Berliner Morgenpost
Hier bringe ich die ungekürzte Fassung des Interviews, das ich mit dem britischen Epidemiologen Tom Jefferson geführt habe. Er hat als Koordinator der Cochrane-Vaccine-Field die gesamte Evidenz zur Grippe-Impfung aufgearbeitet. Das größte Wirksamkeitsloch fand sich bei Senioren, sowie bei Babys und Kleinkindern. Auf seiner persönlichen Homepage hat Jefferson eine "Pandemie-Clock" eingerichtet, die in der Art eines Countdowns die Tage bis zum Ausbruch der katastrophalen Influenza-Pandemie herunter zählt. Auf "Null" springt sie jährlich am 1. April.
Ehgartner: In den letzten beiden Jahren haben mehrere aufwendige Studien Ihre Analysen zur schlechten Wirksamkeit der Grippe-Impfung bestätigt. Hat sich damit ihre Sichtweise international durchgesetzt?
Jefferson: Nein, denn zu den Entscheidungsträgern ist das gar nicht durchgedrungen. Diese haben ja auch keinerlei Notiz von unseren Übersichtsarbeiten im Journal Lancet genommen. Darf ich noch mal in Erinnerung rufen, dass wir dafür nicht eine oder zwei oder drei Studien geprüft haben, sondern wir haben alle verfügbaren Daten der letzten 50 Jahre zur Wirksamkeit und Sicherheit der Grippe-Impfung in unsere Analysen aufgenommen.
Ehgartner: Wie war denn die Qualität dieser Studien?
Jefferson: Großteils sehr schlecht - die Laufzeit war meist viel zu kurz, auf Nebenwirkungen wurde kaum geachtet. Das Hauptproblem lag allerdings in der Interpretation der Daten. Meist standen diese nämlich in direktem Gegensatz zu den Schlussfolgerungen der Autoren. Die Grippe-Impfung ist scheinbar zu einer Art Gospel geworden, wo vor allem der Glaube zählt.
Ehgartner: Liegt das daran, dass die meisten Studien von den Herstellern selbst finanziert werden?
Jefferson: Zum einen natürlich. Aber es wäre zu einfach, die Schuld allein der Pharmaindustrie zu geben. Sie verkaufen Impfungen, weil das ihr Geschäft ist. Das wirkliche Problem sind - wie ich sie nenne - die schlechten Lehrer: so genannte Impfexperten, die die Bevölkerung beraten wie Staubsaugervertreter, die ihre Ware anbringen wollen.
Ehgartner: Was wäre denn das Problem, wenn die Grippe-Impfung weniger gut wirkt als andere Impfungen? Das ist doch immerhin besser als gar kein Schutz.
Jefferson: Weltweit werden viele Milliarden in die Influenza-Vorsorge investiert. Das ist eine Menge Geld, das die Politiker auf Basis guter wissenschaftlicher Evidenz sinnvoll einsetzen sollten. Zuerst muss man prüfen, ob der Impfstoff wirkt, als nächstes ob er sicher ist. Was wir derzeit haben ist die perfekte Ungewissheit. Wir wissen nicht, ob Impfen besser oder gleich oder sogar schlechter ist, als gar nichts zu tun. Impfungen sind pharmazeutische Interventionen, die - wie alle Arzneimittel - auch Schaden anrichten können. Wir brauchen endlich große, unabhängig finanzierte Studien über mehrere Grippe-Saisonen, in der die Impfstoffe gegen Placebo getestet werden. Nur so können wir Sicherheit gewinnen. Und die Kosten wären verschwindend im Vergleich zu dem, was wir derzeit - völlig ins Blaue hinein - ausgeben.
Ehgartner: Mediziner und Behördenvertreter meinen, eine derartige Studie wäre unethisch, weil jene, die in die Placebogruppe gelost würden, keinen Schutz vor Grippe haben.
Jefferson: Derzeit wird Gesundheitspolitik betrieben, ohne dass es dafür irgend eine wissenschaftliche Basis gibt. Das nenne ich unethisch.
Nehmen sie beispielsweise die Empfehlung des Robert-Koch-Institut zur Frage, ob schwangere Frauen Grippe geimpft werden dürfen. Darin heißt es: "Zur Influenza-Impfung in der Schwangerschaft wird seitens der pharmazeutischen Unternehmen darauf verwiesen, dass gezielte Studien zur Sicherheit der Impfung bei Schwangeren fehlen, Schäden aber nicht bekannt sind, die Impfung ist daher nicht kontraindiziert". Man weiß also nichts, empfiehlt die Impfung aber trotzdem. Leute, die solche Richtlinien herausgeben, sollten schnellstens von ihren Posten entfernt werden.
Tom Jefferson, 54, ist Koordinator der Cochrane-Vaccine-Field, und hat in den letzten drei Jahren eine Serie von Metaanalysen zur Influenza Vorsorge bzw Therapie mit Neuraminidase Inhibitoren (Tamiflu, Relenza) veröffentlicht. Hier findet sich eine Literatur-Übersicht. Hier eine deutsche Zusammenfassung der Analyse Ergebnisse zur antiviralen Therapie.
Tom Jefferson lebt mit seiner Familie in Rom.
Kürzlich ist im österr. Nachrichtenmagazin profil ein Artikel von mir zur Influenza-Vorsorge erschienen. Ein ähnlicher Artikel auch zuvor in der Beilage "Gesund" der Berliner Morgenpost
Hier bringe ich die ungekürzte Fassung des Interviews, das ich mit dem britischen Epidemiologen Tom Jefferson geführt habe. Er hat als Koordinator der Cochrane-Vaccine-Field die gesamte Evidenz zur Grippe-Impfung aufgearbeitet. Das größte Wirksamkeitsloch fand sich bei Senioren, sowie bei Babys und Kleinkindern. Auf seiner persönlichen Homepage hat Jefferson eine "Pandemie-Clock" eingerichtet, die in der Art eines Countdowns die Tage bis zum Ausbruch der katastrophalen Influenza-Pandemie herunter zählt. Auf "Null" springt sie jährlich am 1. April.Ehgartner: In den letzten beiden Jahren haben mehrere aufwendige Studien Ihre Analysen zur schlechten Wirksamkeit der Grippe-Impfung bestätigt. Hat sich damit ihre Sichtweise international durchgesetzt?
Jefferson: Nein, denn zu den Entscheidungsträgern ist das gar nicht durchgedrungen. Diese haben ja auch keinerlei Notiz von unseren Übersichtsarbeiten im Journal Lancet genommen. Darf ich noch mal in Erinnerung rufen, dass wir dafür nicht eine oder zwei oder drei Studien geprüft haben, sondern wir haben alle verfügbaren Daten der letzten 50 Jahre zur Wirksamkeit und Sicherheit der Grippe-Impfung in unsere Analysen aufgenommen.
Ehgartner: Wie war denn die Qualität dieser Studien?
Jefferson: Großteils sehr schlecht - die Laufzeit war meist viel zu kurz, auf Nebenwirkungen wurde kaum geachtet. Das Hauptproblem lag allerdings in der Interpretation der Daten. Meist standen diese nämlich in direktem Gegensatz zu den Schlussfolgerungen der Autoren. Die Grippe-Impfung ist scheinbar zu einer Art Gospel geworden, wo vor allem der Glaube zählt.
Ehgartner: Liegt das daran, dass die meisten Studien von den Herstellern selbst finanziert werden?
Jefferson: Zum einen natürlich. Aber es wäre zu einfach, die Schuld allein der Pharmaindustrie zu geben. Sie verkaufen Impfungen, weil das ihr Geschäft ist. Das wirkliche Problem sind - wie ich sie nenne - die schlechten Lehrer: so genannte Impfexperten, die die Bevölkerung beraten wie Staubsaugervertreter, die ihre Ware anbringen wollen.
Ehgartner: Was wäre denn das Problem, wenn die Grippe-Impfung weniger gut wirkt als andere Impfungen? Das ist doch immerhin besser als gar kein Schutz.
Jefferson: Weltweit werden viele Milliarden in die Influenza-Vorsorge investiert. Das ist eine Menge Geld, das die Politiker auf Basis guter wissenschaftlicher Evidenz sinnvoll einsetzen sollten. Zuerst muss man prüfen, ob der Impfstoff wirkt, als nächstes ob er sicher ist. Was wir derzeit haben ist die perfekte Ungewissheit. Wir wissen nicht, ob Impfen besser oder gleich oder sogar schlechter ist, als gar nichts zu tun. Impfungen sind pharmazeutische Interventionen, die - wie alle Arzneimittel - auch Schaden anrichten können. Wir brauchen endlich große, unabhängig finanzierte Studien über mehrere Grippe-Saisonen, in der die Impfstoffe gegen Placebo getestet werden. Nur so können wir Sicherheit gewinnen. Und die Kosten wären verschwindend im Vergleich zu dem, was wir derzeit - völlig ins Blaue hinein - ausgeben.
Ehgartner: Mediziner und Behördenvertreter meinen, eine derartige Studie wäre unethisch, weil jene, die in die Placebogruppe gelost würden, keinen Schutz vor Grippe haben.
Jefferson: Derzeit wird Gesundheitspolitik betrieben, ohne dass es dafür irgend eine wissenschaftliche Basis gibt. Das nenne ich unethisch.
Nehmen sie beispielsweise die Empfehlung des Robert-Koch-Institut zur Frage, ob schwangere Frauen Grippe geimpft werden dürfen. Darin heißt es: "Zur Influenza-Impfung in der Schwangerschaft wird seitens der pharmazeutischen Unternehmen darauf verwiesen, dass gezielte Studien zur Sicherheit der Impfung bei Schwangeren fehlen, Schäden aber nicht bekannt sind, die Impfung ist daher nicht kontraindiziert". Man weiß also nichts, empfiehlt die Impfung aber trotzdem. Leute, die solche Richtlinien herausgeben, sollten schnellstens von ihren Posten entfernt werden.
Tom Jefferson, 54, ist Koordinator der Cochrane-Vaccine-Field, und hat in den letzten drei Jahren eine Serie von Metaanalysen zur Influenza Vorsorge bzw Therapie mit Neuraminidase Inhibitoren (Tamiflu, Relenza) veröffentlicht. Hier findet sich eine Literatur-Übersicht. Hier eine deutsche Zusammenfassung der Analyse Ergebnisse zur antiviralen Therapie.
Tom Jefferson lebt mit seiner Familie in Rom.
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Montag, 5. Mai 2008
Wie Quecksilber auf Nervenzellen wirkt
malamud, 13:59h
Quecksilber war über Jahrzehnte eines der meist verwendeten Konservierungsmittel bei biologischen Arzneimitteln (z.B. Augentropfen). Unter dem Namen Thiomersal (bzw. engl: Thimerosal) war es auch fester Bestandteil in den meisten Kinderimpfungen.
Erst seit etwa 2001 ist es in den Industrieländern möglich, die Kinder weitgehend mit Quecksilber-freien Produkten zu impfen.
In den Entwicklungsländern wird das hoch giftige Metall - auf Betreiben der WHO - jedoch nach wie vor routinemäßig als Konservierungsmittel eingesetzt.
Hier ein Video der Universität Calgary, das die schädliche Wirkung von Quecksilber auf Nervenzellen eindrucksvoll illustriert (Quick Time öffnet sich):
http://movies.commons.ucalgary.ca/showcase/curtains.php?src=http://apollo.ucalgary.ca/mercury/movies/Lor2_QTS_700kb_QD.mov&screenwidth=512&screenheight=400&curtains=no
Erst seit etwa 2001 ist es in den Industrieländern möglich, die Kinder weitgehend mit Quecksilber-freien Produkten zu impfen.
In den Entwicklungsländern wird das hoch giftige Metall - auf Betreiben der WHO - jedoch nach wie vor routinemäßig als Konservierungsmittel eingesetzt.
Hier ein Video der Universität Calgary, das die schädliche Wirkung von Quecksilber auf Nervenzellen eindrucksvoll illustriert (Quick Time öffnet sich):
http://movies.commons.ucalgary.ca/showcase/curtains.php?src=http://apollo.ucalgary.ca/mercury/movies/Lor2_QTS_700kb_QD.mov&screenwidth=512&screenheight=400&curtains=no
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Dienstag, 29. April 2008
Klaus Hartmann zur Moral der STIKO
malamud, 03:11h
Hier ein weiteres Interview, das ich für mein eben erschienenes Buch "Lob der Krankheit - Warum es gesund ist, ab und zu krank zu sein" (siehe: --> http://www.ehgartners.info ) führte.
Im ersten Teil sprach ich mit dem langjährigen STIKO-Vorsitzenden Heinz-Josef Schmitt, der letzten Herbst nicht ganz überraschend auf die Seite der Impfstoff-Hersteller zu Novartis-Vaccines gewechselt ist. In der zehn Jahre dauernden Ära von H.-J. Schmitt wurden von der STIKO so viele Impfstoffe in den offiziellen Impfplan genommen, wie nie zuvor. Darunter die heftig umstrittenen Empfehlungen für die Windpocken-Impfung im Babyalter, die Pneumokokken- oder die HPV-Impfung.
Interview, Teil 1:
http://med.blogger.de/stories/1103381/
Interview, Teil 2:
http://med.blogger.de/stories/1103792/
Dies hier ist nun die gekürzte Version eines Interviews mit Dr. Klaus Hartmann, einem der führenden deutschen Experten zu Impfschadensfällen und Komplikationen. Zuvor war er ein Jahrzehnt beim Paul Ehrlich Institut (PEI) tätig.
Das Gespräch wurde im Oktober letzten Jahres geführt und ist in Auszügen im Buch veröffentlicht.
Ehgartner: Der langjährige STIKO-Vorsitzende Schmitt war ein Meister in der Verflechtung seiner geschäftlichen Beziehungen mit seiner wissenschaftlichen bzw. beratenden Tätigkeit…
Hartmann: Das kann man wohl sagen, er war oftmals tätig für GlaxoSmithKline als Leiter von klinischen Prüfungen. Das ist eine sehr hoch dotierte Position, wenn sie eine große Impfstoff-Studie als Leiter der Prüfung betreuen. Das ist ja kein Geheimnis. Er hat viel für die Industrie gearbeitet. Der Schmitt gibt das aber auch ganz offen zu.
Ehgartner: Er bekam vergangenes Jahr - noch als STIKO-Chef - einen Preis „zur Förderung des Impfgedankens“, der mit 10.000 Euro dotiert war und von einem Impfstoff-Hersteller finanziert wurde. Daraus entsteht schon eine eigenartige Optik, vor der er sich aber nicht zu fürchten schien?
Hartmann: Ja, das ist schon interessant, dass er so etwas in seiner Eigenschaft als STIKO Vorsitzender annimmt.
Ehgartner: Er ist auch der Koordinator einer Gruppe Europäischer Impfexperten, dem so genannten „Summit of Independent European Vaccination Experts“ (SIEVE)
Hartmann: Die fliegen auf Industriekosten irgendwo hin, wo sie sich zum Thema Impfstoffsicherheit zusammensetzen. Sie kommen dort zur gemeinsamen Überzeugung, dass Impfen unglaublich sicher ist und man keine eigenen Sicherheitsstudien braucht. Das sind meist die Ergebnisse dieser Konferenzen und Schmitt ist immer dabei.
Ehgartner: Bei der Erklärung zu den finanziellen Interessenskonflikten gibt die SIEVE-Gruppe an, dass sie von der Stiftung Präventive Pädiatrie finanziell unterstützt werden und es keine sonstige Förderquelle gibt.
Hartmann: Diese Stiftung ist zum Großteil von der Industrie finanziert, um Impfstoff-Studien zu machen.
Hier wird aber nur schwer eine Transparenz zu schaffen sein. Gerade auch im Umfeld der STIKO ist das aber wirklich bedenklich: Ein STIKO-Vorsitzender, der bei einer Institution beschäftigt ist, die aus der Industrie finanziert wird. Das ist ja absurd. Wie soll der unbefangen im Auftrag des Gesundheitsministeriums entscheiden, welche Impfung aus medizinischen Gründen sinnvoll und notwendig ist? An so einer Impfempfehlung der STIKO hängen ja für die Industrie Milliardenumsätze dran. Wenn so jemand – auch nur teilweise von der Industrie bezahlt wird, so ist das absurd.
Ehgartner: Die Empfehlung für den HPV-Impfstoff brachte Gardasil (Anm: das erste zugelassene Produkt) im heurigen Jahr schon Umsätze von fast einer halben Milliarde und wurde vom Fleck weg zum bestverkauften Arzneimittel in Deutschland…
Hartmann: Diese ganz starke Lobbyarbeit des Herstellers gab es auch schon in den USA. Die wollten einführen, dass jedes Mädchen gezwungen wird, sich impfen zu lassen. Das ist wohl etwas am wackeln, weil eine Menge unerwünschter Reaktionen inklusive drei Todesfällen im Meldesystem aufgetaucht sind. Die Verpflichtung kippt wahrscheinlich.
Ehgartner: Es wurde in den letzten Jahren auch fast jeder Gynäkologen Kongress finanziell gesponsert.
Hartmann: Dabei sind die Gynäkologen noch am skeptischsten gegenüber HPV, weil sie ihre eigene Zervix-Vorsorge ein bisschen in Gefahr sehen, die ja eine ihrer Einkunftsquellen ist.
Ehgartner: Das PAP Screening steht in Deutschland nicht unbedingt zum besten. Trotz einer relativ hohen Test-Frequenz ist der Rückgang der Krebszahlen nicht so gut wie in anderen Ländern.
Hartmann: Das kann man ja verbessern. Wir müssen die Vorsorge weiterlaufen lassen, weil ja auch nicht alle krebserregenden Viren durch die Impfung abgedeckt werden. Das ist aber schwierig, weil viele Leute sagen werden: Na, ich bin ja geimpft – jetzt geh ich nicht mehr zur Vorsorge. Es ist sogar möglich, dass wir über diesen Effekt ein Ansteigen der Zervix-Krebsrate bekommen.
Ehgartner: Wie stehen Sie zur Empfehlung der allgemeinen Windpockenimpfung, die nun schon einige Jahre gilt?
Hartmann: Das ist auch reines Pharma-Marketing. Da müssen Sie schon lange suchen, bis Sie ein Kind finden, dass durch eine Windpocken-Erkrankung einen schweren Schaden davon trägt.
Die Kinderärzte sagten, man könne ja gegen vieles impfen. Aber doch nicht gegen Windpocken. „So ein Kind muss doch auch mal irgendwie eine Art von normaler Krankeit durchmachen, dass sein Organismus das mal kennen lernt. Und da sind die Windpocken ideal.“
Also kam das Argument, man müsse das volkswirtschaftlich sehen, durch die Reduktion der Pflegetage der Eltern, hieß es, zahlt sich das aus.
Und jetzt wird’s von den Herstellern bald nur noch den Vierfach-Impfstoff (Anm: Kombi gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken) am Markt geben. Sie werden bald keinen anderen mehr kriegen. Und dann müssen alle gegen Windpocken impfen.
Ehgartner: Wie ist hier die Position des PEI?
Hartmann: Die machen keine Empfehlungen, das macht nur die STIKO am Robert Koch Institut in Berlin. Die STIKO ist völlig autark. Die Personen werden vom Ministerium ausgewählt. Das sind verdiente Leute, die sich ums Impfen einen Namen gemacht haben. Das PEI prüft nur die Zulassungsanträge und macht die Risikoüberwachung.
Ehgartner: Eigentlich müsste hier von der Gesundheitsministerin eine Offensive ausgehen, um endlich die wirkliche Unabhängigkeit der STIKO zu gewährleisten.
Hartmann: Ja, auf jeden Fall. Es gibt ja auch eine Menge Kritik. Das Ministerium ist jedenfalls informiert.
Ehgartner: In Österreich haben wir ein Nebenwirkungs-Meldesystem bei Impfstoffen, das den Namen nicht verdient. Wie steht es damit in Deutschland?
Hartmann: Das dient eher zur Beruhigung und zum Vorzeigen. Das ist in Wahrheit aber völliger Humbug. Die Melderate ist gering. Die Ärzte sind recht schlecht über mögliche Impfreaktionen aufgeklärt. Sie wissen auch gar nicht, dass es beispielsweise zeitverzögerte autoimmune Komplikationen nach Impfungen geben kann. Davon haben die nie gehört. Sie melden so etwas nicht. Und nun haben wir große Computer stehen und hochvernetzte Experten, die die Meldungen verarbeiten könnten, aber es kommt nichts. Und da ist auch kein Interesse erkennbar, hier an dieser Input-Seite etwas zu tun. Denn da müssten sie ja mal etwas Aufklärung bei der Ärzteschaft machen, was es für seltene Komplikationen gibt, auf was man achten muss und was man wirklich melden muss. Auch Sachen, die man selber gar nicht zuordnen kann. Man müsste der Ärzteschaft auch vermitteln, dass sich niemand blamiert, der eine Meldung an das Amt schickt, von einem Vorfall den man nicht versteht. Denn genau das müsste gemeldet werden. Wir sind jedenfalls weit entfernt davon, dass wir auf Grund der jetzigen Meldepraxis wissenschaftlich gültige Aussagen machen könnten.
Ehgartner: Wie wird denn so ein Nebenwirkungsverdacht in der Praxis im Normalfall behandelt?
Hartmann: Der erste Weg des Arztes, wenn er nicht weiter weiß, führt normalerweise zu dem Referenten der Pharmafirma, der immer zu ihm kommt und ihn berät. Und der sagt dann vielleicht: „Ach ne, Quatsch, sowas haben wir in den Studien nie gesehen, das hat mit der Impfung nichts zu tun.“ Und dann ist das Problem ausdiskutiert. So ist die Praxis. Das läuft in Deutschland hanebüchen schlecht.
Und wenn man ein wenig versucht, darauf hinzuweisen, dann kommt der Prof. Schmitt und erzählt, dass moderne hochgereinigte Impfstoffe überhaupt keine Nebenwirkungen mehr machen.
Ehgartner: Bei Hexavac (Anm: im Herbst 2005 vom Markt genommener Sechsfach-Impstoff für Säuglinge) kam die Mehrzahl der Todesfälle, die zur Einleitung einer Untersuchung führten, von einem einzigen Arzt
Hartmann: Ja vom Pathologen Prof. Randolph Penning vom Institut für Rechtsmedizin in München. Der hat die Kinder obduziert, der hat die Gehirne gesehen. Ich habe mit ihm noch telefoniert. Er sagte, so ein Gehirn habe ich echt noch nicht gesehen. Das war so massiv geschwollen, einen Tag nach der Hexavac Impfung. Und er hat das auch publiziert. Da gab es einen Skandal drum. Er wurde angegriffen. Auch von Schmitt und anderen industrienahen Wissenschaftlern. Den haben sie so runter gemacht: dass er eigentlich gar keine Ahnung hätte von Pathologie. Er hat dann noch eine Publikation gemacht, sich verteidigt und ist bei seiner Meinung geblieben: dass das eben Komplikationen von Hexavac waren.
Der Münchner Epidemiologe Rüdiger von Kries fand dann auch das signifikante Signal im zweiten Lebensjahr. Da war dann auch das Geschrei groß: signifikantes Risiko für Tod, das kann doch wohl nicht sein. Es war aber so.
Und dann ist Hexavac ja verschwunden. Kurz nachdem eine Studie von RKI und PEI initiiert wurde zur genauen Untersuchung aller Todesfälle im ersten und zweiten Lebensjahr (Anm: dabei handelt es sich um die Token-Studie). Drei Wochen danach wurde Hexavac vom Markt genommen unter einem völlig an den Haaren herbeigezogenen Vorwand. Irgendwas muss man ja sagen, warum es den Impfstoff nicht mehr gibt. Und da sagte man eben etwas von der Langzeitwirksamkeit der Hepatitis B Komponente. Die sei nicht gewährleistet gewesen. Eine ganz komische Begründung.
Ich denke, wenn die Studie vorbei ist, Ende 2008 und gezeigt hat, dass beim zweiten Sechsfach Impfstoff Infanrix kein Risiko zu erkennen ist, dann wird auch Hexavac vermutlich wieder auftauchen: mit verbesserter Langzeit-Wirkung gegen Hepatitis B.
Ehgartner: Der Cochrane-Impfexperte Tom Jefferson wunderte sich im Gespräch mit mir, warum beim Impfen so eigene wissenschaftliche Gesetze herrschen, warum hier so eine penetrante Sorglosigkeit an den Tag gelegt wird. Was ist ihre Meinung dazu?
Hartmann: Sehen Sie mal die wirtschaftliche Seite. Das ist ja kein Nischenbereich mehr, so wie früher. Das ist ja inzwischen eines der ganz großen Geschäfte geworden. Sie haben einen Markt, der ist ganz anders als bei anderen Arzneimitteln. Sie haben keinen generischen Wettbewerb. Sie haben einen Patentschutz der läuft ewig, wenn sie einen Impfstoff entwickelt haben. Sie haben eine relativ unproblematische Zulassung, müssen ja nur die Antikörpertiter nachweisen und keine klinische Wirksamkeit. Sie brauchen keine langfristig angelegten Endpunkt-Studien, wie für ein Herz-Kreislauf-Mittel. Da muss man ja wirklich zeigen, dass man weniger Herzinfarkte hat. Das ist ja beim Impfen alles nicht.
Ehgartner: Man muss auch keine Placebo kontrollierten Studien machen, weil das unethisch wäre…
Hartmann: Genau. Das sind alles so Dinge, die sind relativ einfach. Die Zulassung, da haben Sie so einen massiv voreingenommenen Schmitt, der da eine Empfehlung organisiert. Da wird so viel Geld damit verdient, dass dieses System auch mit Absicht so gepflegt wird. Und da fließt auch mit Sicherheit einiges an Geld rein, dass das immer weiter so läuft. Da können Sie ganz sicher sein, dass das kein Zufall ist. Das ist ein sehr durchdachtes System. Und jeder, der da ein bisschen dagegen angeht, dem wird auch massiv wissenschaftlich der Ruf geschädigt.
Ehgartner: Tom Jefferson sagte, es wird ein sehr unangenehmer Druck aufgebaut, bis hin zu massiven Drohungen.
Hartmann: Ja, wenn Sie etwas Kritisches sagen, dann können Sie fest davon ausgehen. Schädigung des wissenschaftlichen Rufes ist da wohl noch die feinste Variante. Man will sich dieses Geschäft nicht so einfach madig machen lassen.
Ehgartner: Haben Sie selbst diesbezüglich schon mal Probleme bekommen?
Hartmann: Nein. Ich fordere halt bei jeder Gelegenheit, dass man für eine neue Impfung langfristig angelegte Sicherheitsstudien mitlaufen lassen muss. Damit man sieht, ob die Geimpften einen Vorteil gegenüber den Nicht-Geimpften haben. Und ob der Vorteil auch nach fünf oder zehn Jahren noch besteht. Das müsste man irgendwann mal machen, wenn man Daten haben will, die vernünftig sind. Wir werden sehen, vielleicht kommen ja noch die Zeiten, wo man so was wirklich machen muss.
Ehgartner: Einstweilen geht’s noch in die Gegenrichtung. Speziell auch wenn man sich ansieht, was mittlerweile als Placebo verwendet wird.
Hartmann: Bei Gardasil hat man die Aluminiumhydroxid-Lösung als Placebo genommen. Gerade jetzt, wo ja die Diskussion dahin geht, ob die Adjuvantien bei den unerwünschten Wirkungen eine mächtige Rolle spielen. Dass man also gar nicht sagen kann, ob das Problem mehr beim Antigen oder beim Adjuvans liegt. Und dann nimmt man das als Placebo und verkündet noch stolz: gegen Placebo ist der Impfstoff 100prozentig sicher. Das ist absurd. Wer so etwas genehmigt, der gehört nach Hause geschickt.
Im ersten Teil sprach ich mit dem langjährigen STIKO-Vorsitzenden Heinz-Josef Schmitt, der letzten Herbst nicht ganz überraschend auf die Seite der Impfstoff-Hersteller zu Novartis-Vaccines gewechselt ist. In der zehn Jahre dauernden Ära von H.-J. Schmitt wurden von der STIKO so viele Impfstoffe in den offiziellen Impfplan genommen, wie nie zuvor. Darunter die heftig umstrittenen Empfehlungen für die Windpocken-Impfung im Babyalter, die Pneumokokken- oder die HPV-Impfung.
Interview, Teil 1:
http://med.blogger.de/stories/1103381/
Interview, Teil 2:
http://med.blogger.de/stories/1103792/
Dies hier ist nun die gekürzte Version eines Interviews mit Dr. Klaus Hartmann, einem der führenden deutschen Experten zu Impfschadensfällen und Komplikationen. Zuvor war er ein Jahrzehnt beim Paul Ehrlich Institut (PEI) tätig.
Das Gespräch wurde im Oktober letzten Jahres geführt und ist in Auszügen im Buch veröffentlicht.
Ehgartner: Der langjährige STIKO-Vorsitzende Schmitt war ein Meister in der Verflechtung seiner geschäftlichen Beziehungen mit seiner wissenschaftlichen bzw. beratenden Tätigkeit…
Hartmann: Das kann man wohl sagen, er war oftmals tätig für GlaxoSmithKline als Leiter von klinischen Prüfungen. Das ist eine sehr hoch dotierte Position, wenn sie eine große Impfstoff-Studie als Leiter der Prüfung betreuen. Das ist ja kein Geheimnis. Er hat viel für die Industrie gearbeitet. Der Schmitt gibt das aber auch ganz offen zu.
Ehgartner: Er bekam vergangenes Jahr - noch als STIKO-Chef - einen Preis „zur Förderung des Impfgedankens“, der mit 10.000 Euro dotiert war und von einem Impfstoff-Hersteller finanziert wurde. Daraus entsteht schon eine eigenartige Optik, vor der er sich aber nicht zu fürchten schien?
Hartmann: Ja, das ist schon interessant, dass er so etwas in seiner Eigenschaft als STIKO Vorsitzender annimmt.
Ehgartner: Er ist auch der Koordinator einer Gruppe Europäischer Impfexperten, dem so genannten „Summit of Independent European Vaccination Experts“ (SIEVE)
Hartmann: Die fliegen auf Industriekosten irgendwo hin, wo sie sich zum Thema Impfstoffsicherheit zusammensetzen. Sie kommen dort zur gemeinsamen Überzeugung, dass Impfen unglaublich sicher ist und man keine eigenen Sicherheitsstudien braucht. Das sind meist die Ergebnisse dieser Konferenzen und Schmitt ist immer dabei.
Ehgartner: Bei der Erklärung zu den finanziellen Interessenskonflikten gibt die SIEVE-Gruppe an, dass sie von der Stiftung Präventive Pädiatrie finanziell unterstützt werden und es keine sonstige Förderquelle gibt.
Hartmann: Diese Stiftung ist zum Großteil von der Industrie finanziert, um Impfstoff-Studien zu machen.
Hier wird aber nur schwer eine Transparenz zu schaffen sein. Gerade auch im Umfeld der STIKO ist das aber wirklich bedenklich: Ein STIKO-Vorsitzender, der bei einer Institution beschäftigt ist, die aus der Industrie finanziert wird. Das ist ja absurd. Wie soll der unbefangen im Auftrag des Gesundheitsministeriums entscheiden, welche Impfung aus medizinischen Gründen sinnvoll und notwendig ist? An so einer Impfempfehlung der STIKO hängen ja für die Industrie Milliardenumsätze dran. Wenn so jemand – auch nur teilweise von der Industrie bezahlt wird, so ist das absurd.
Ehgartner: Die Empfehlung für den HPV-Impfstoff brachte Gardasil (Anm: das erste zugelassene Produkt) im heurigen Jahr schon Umsätze von fast einer halben Milliarde und wurde vom Fleck weg zum bestverkauften Arzneimittel in Deutschland…
Hartmann: Diese ganz starke Lobbyarbeit des Herstellers gab es auch schon in den USA. Die wollten einführen, dass jedes Mädchen gezwungen wird, sich impfen zu lassen. Das ist wohl etwas am wackeln, weil eine Menge unerwünschter Reaktionen inklusive drei Todesfällen im Meldesystem aufgetaucht sind. Die Verpflichtung kippt wahrscheinlich.
Ehgartner: Es wurde in den letzten Jahren auch fast jeder Gynäkologen Kongress finanziell gesponsert.
Hartmann: Dabei sind die Gynäkologen noch am skeptischsten gegenüber HPV, weil sie ihre eigene Zervix-Vorsorge ein bisschen in Gefahr sehen, die ja eine ihrer Einkunftsquellen ist.
Ehgartner: Das PAP Screening steht in Deutschland nicht unbedingt zum besten. Trotz einer relativ hohen Test-Frequenz ist der Rückgang der Krebszahlen nicht so gut wie in anderen Ländern.
Hartmann: Das kann man ja verbessern. Wir müssen die Vorsorge weiterlaufen lassen, weil ja auch nicht alle krebserregenden Viren durch die Impfung abgedeckt werden. Das ist aber schwierig, weil viele Leute sagen werden: Na, ich bin ja geimpft – jetzt geh ich nicht mehr zur Vorsorge. Es ist sogar möglich, dass wir über diesen Effekt ein Ansteigen der Zervix-Krebsrate bekommen.
Ehgartner: Wie stehen Sie zur Empfehlung der allgemeinen Windpockenimpfung, die nun schon einige Jahre gilt?
Hartmann: Das ist auch reines Pharma-Marketing. Da müssen Sie schon lange suchen, bis Sie ein Kind finden, dass durch eine Windpocken-Erkrankung einen schweren Schaden davon trägt.
Die Kinderärzte sagten, man könne ja gegen vieles impfen. Aber doch nicht gegen Windpocken. „So ein Kind muss doch auch mal irgendwie eine Art von normaler Krankeit durchmachen, dass sein Organismus das mal kennen lernt. Und da sind die Windpocken ideal.“
Also kam das Argument, man müsse das volkswirtschaftlich sehen, durch die Reduktion der Pflegetage der Eltern, hieß es, zahlt sich das aus.
Und jetzt wird’s von den Herstellern bald nur noch den Vierfach-Impfstoff (Anm: Kombi gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken) am Markt geben. Sie werden bald keinen anderen mehr kriegen. Und dann müssen alle gegen Windpocken impfen.
Ehgartner: Wie ist hier die Position des PEI?
Hartmann: Die machen keine Empfehlungen, das macht nur die STIKO am Robert Koch Institut in Berlin. Die STIKO ist völlig autark. Die Personen werden vom Ministerium ausgewählt. Das sind verdiente Leute, die sich ums Impfen einen Namen gemacht haben. Das PEI prüft nur die Zulassungsanträge und macht die Risikoüberwachung.
Ehgartner: Eigentlich müsste hier von der Gesundheitsministerin eine Offensive ausgehen, um endlich die wirkliche Unabhängigkeit der STIKO zu gewährleisten.
Hartmann: Ja, auf jeden Fall. Es gibt ja auch eine Menge Kritik. Das Ministerium ist jedenfalls informiert.
Ehgartner: In Österreich haben wir ein Nebenwirkungs-Meldesystem bei Impfstoffen, das den Namen nicht verdient. Wie steht es damit in Deutschland?
Hartmann: Das dient eher zur Beruhigung und zum Vorzeigen. Das ist in Wahrheit aber völliger Humbug. Die Melderate ist gering. Die Ärzte sind recht schlecht über mögliche Impfreaktionen aufgeklärt. Sie wissen auch gar nicht, dass es beispielsweise zeitverzögerte autoimmune Komplikationen nach Impfungen geben kann. Davon haben die nie gehört. Sie melden so etwas nicht. Und nun haben wir große Computer stehen und hochvernetzte Experten, die die Meldungen verarbeiten könnten, aber es kommt nichts. Und da ist auch kein Interesse erkennbar, hier an dieser Input-Seite etwas zu tun. Denn da müssten sie ja mal etwas Aufklärung bei der Ärzteschaft machen, was es für seltene Komplikationen gibt, auf was man achten muss und was man wirklich melden muss. Auch Sachen, die man selber gar nicht zuordnen kann. Man müsste der Ärzteschaft auch vermitteln, dass sich niemand blamiert, der eine Meldung an das Amt schickt, von einem Vorfall den man nicht versteht. Denn genau das müsste gemeldet werden. Wir sind jedenfalls weit entfernt davon, dass wir auf Grund der jetzigen Meldepraxis wissenschaftlich gültige Aussagen machen könnten.
Ehgartner: Wie wird denn so ein Nebenwirkungsverdacht in der Praxis im Normalfall behandelt?
Hartmann: Der erste Weg des Arztes, wenn er nicht weiter weiß, führt normalerweise zu dem Referenten der Pharmafirma, der immer zu ihm kommt und ihn berät. Und der sagt dann vielleicht: „Ach ne, Quatsch, sowas haben wir in den Studien nie gesehen, das hat mit der Impfung nichts zu tun.“ Und dann ist das Problem ausdiskutiert. So ist die Praxis. Das läuft in Deutschland hanebüchen schlecht.
Und wenn man ein wenig versucht, darauf hinzuweisen, dann kommt der Prof. Schmitt und erzählt, dass moderne hochgereinigte Impfstoffe überhaupt keine Nebenwirkungen mehr machen.
Ehgartner: Bei Hexavac (Anm: im Herbst 2005 vom Markt genommener Sechsfach-Impstoff für Säuglinge) kam die Mehrzahl der Todesfälle, die zur Einleitung einer Untersuchung führten, von einem einzigen Arzt
Hartmann: Ja vom Pathologen Prof. Randolph Penning vom Institut für Rechtsmedizin in München. Der hat die Kinder obduziert, der hat die Gehirne gesehen. Ich habe mit ihm noch telefoniert. Er sagte, so ein Gehirn habe ich echt noch nicht gesehen. Das war so massiv geschwollen, einen Tag nach der Hexavac Impfung. Und er hat das auch publiziert. Da gab es einen Skandal drum. Er wurde angegriffen. Auch von Schmitt und anderen industrienahen Wissenschaftlern. Den haben sie so runter gemacht: dass er eigentlich gar keine Ahnung hätte von Pathologie. Er hat dann noch eine Publikation gemacht, sich verteidigt und ist bei seiner Meinung geblieben: dass das eben Komplikationen von Hexavac waren.
Der Münchner Epidemiologe Rüdiger von Kries fand dann auch das signifikante Signal im zweiten Lebensjahr. Da war dann auch das Geschrei groß: signifikantes Risiko für Tod, das kann doch wohl nicht sein. Es war aber so.
Und dann ist Hexavac ja verschwunden. Kurz nachdem eine Studie von RKI und PEI initiiert wurde zur genauen Untersuchung aller Todesfälle im ersten und zweiten Lebensjahr (Anm: dabei handelt es sich um die Token-Studie). Drei Wochen danach wurde Hexavac vom Markt genommen unter einem völlig an den Haaren herbeigezogenen Vorwand. Irgendwas muss man ja sagen, warum es den Impfstoff nicht mehr gibt. Und da sagte man eben etwas von der Langzeitwirksamkeit der Hepatitis B Komponente. Die sei nicht gewährleistet gewesen. Eine ganz komische Begründung.
Ich denke, wenn die Studie vorbei ist, Ende 2008 und gezeigt hat, dass beim zweiten Sechsfach Impfstoff Infanrix kein Risiko zu erkennen ist, dann wird auch Hexavac vermutlich wieder auftauchen: mit verbesserter Langzeit-Wirkung gegen Hepatitis B.
Ehgartner: Der Cochrane-Impfexperte Tom Jefferson wunderte sich im Gespräch mit mir, warum beim Impfen so eigene wissenschaftliche Gesetze herrschen, warum hier so eine penetrante Sorglosigkeit an den Tag gelegt wird. Was ist ihre Meinung dazu?
Hartmann: Sehen Sie mal die wirtschaftliche Seite. Das ist ja kein Nischenbereich mehr, so wie früher. Das ist ja inzwischen eines der ganz großen Geschäfte geworden. Sie haben einen Markt, der ist ganz anders als bei anderen Arzneimitteln. Sie haben keinen generischen Wettbewerb. Sie haben einen Patentschutz der läuft ewig, wenn sie einen Impfstoff entwickelt haben. Sie haben eine relativ unproblematische Zulassung, müssen ja nur die Antikörpertiter nachweisen und keine klinische Wirksamkeit. Sie brauchen keine langfristig angelegten Endpunkt-Studien, wie für ein Herz-Kreislauf-Mittel. Da muss man ja wirklich zeigen, dass man weniger Herzinfarkte hat. Das ist ja beim Impfen alles nicht.
Ehgartner: Man muss auch keine Placebo kontrollierten Studien machen, weil das unethisch wäre…
Hartmann: Genau. Das sind alles so Dinge, die sind relativ einfach. Die Zulassung, da haben Sie so einen massiv voreingenommenen Schmitt, der da eine Empfehlung organisiert. Da wird so viel Geld damit verdient, dass dieses System auch mit Absicht so gepflegt wird. Und da fließt auch mit Sicherheit einiges an Geld rein, dass das immer weiter so läuft. Da können Sie ganz sicher sein, dass das kein Zufall ist. Das ist ein sehr durchdachtes System. Und jeder, der da ein bisschen dagegen angeht, dem wird auch massiv wissenschaftlich der Ruf geschädigt.
Ehgartner: Tom Jefferson sagte, es wird ein sehr unangenehmer Druck aufgebaut, bis hin zu massiven Drohungen.
Hartmann: Ja, wenn Sie etwas Kritisches sagen, dann können Sie fest davon ausgehen. Schädigung des wissenschaftlichen Rufes ist da wohl noch die feinste Variante. Man will sich dieses Geschäft nicht so einfach madig machen lassen.
Ehgartner: Haben Sie selbst diesbezüglich schon mal Probleme bekommen?
Hartmann: Nein. Ich fordere halt bei jeder Gelegenheit, dass man für eine neue Impfung langfristig angelegte Sicherheitsstudien mitlaufen lassen muss. Damit man sieht, ob die Geimpften einen Vorteil gegenüber den Nicht-Geimpften haben. Und ob der Vorteil auch nach fünf oder zehn Jahren noch besteht. Das müsste man irgendwann mal machen, wenn man Daten haben will, die vernünftig sind. Wir werden sehen, vielleicht kommen ja noch die Zeiten, wo man so was wirklich machen muss.
Ehgartner: Einstweilen geht’s noch in die Gegenrichtung. Speziell auch wenn man sich ansieht, was mittlerweile als Placebo verwendet wird.
Hartmann: Bei Gardasil hat man die Aluminiumhydroxid-Lösung als Placebo genommen. Gerade jetzt, wo ja die Diskussion dahin geht, ob die Adjuvantien bei den unerwünschten Wirkungen eine mächtige Rolle spielen. Dass man also gar nicht sagen kann, ob das Problem mehr beim Antigen oder beim Adjuvans liegt. Und dann nimmt man das als Placebo und verkündet noch stolz: gegen Placebo ist der Impfstoff 100prozentig sicher. Das ist absurd. Wer so etwas genehmigt, der gehört nach Hause geschickt.
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