... newer stories
Donnerstag, 12. März 2009
Gardasil 09/11
malamud, 17:11h
In einer von der US-Behörde FDA verlangten Metaanalyse über alle Studien zum HPV-Impfstoff Gardasil zeigte sich, dass bei jedem 43. Studienteilnehmer neue Krankheiten aufgetreten sind, die ihre mögliche Ursache in einer Autoimmunstörung haben. Die FDA hat angeordnet, dass diese Mitteilung in die aktualisierte Produktinformation des Herstellers aufgenommen werden muss.
Die Clinical Review der FDA zu Gardasil, in der diese Dinge zu lesen sind, wurde am 11. September 2008 veröffentlicht und hat einen Umfang von 187 Seiten. In Tabelle 81 auf Seite 142 findet sich die Übersicht zu allen Teilnehmern, die seit Einschluss in die Gardasil-Studien über das Auftreten neuer Beschwerden mit einem potenziell autoimmunen Hintergrund berichteten. Die Ursächlichkeit dieser Beschwerden wurde nicht beurteilt. Es wurden - unterstützt durch persönliche Befragungen der Studienteilnehmer - lediglich die Symptome erhoben und gesammelt.
Etwa die Hälfte der Beschwerden (N=250) betrifft Gelenksentzündungen (Arthritis). Die nächst größere Symptom-Gruppe sind Störungen der Schilddrüse (N=129) - von Über- und Unterfunktion bis zur deklarierten autoimmunen Thyroiditis. 7 Teilnehmer entwickelten eine autoimmune Diabetes, 17 Personen IBD (inflammatory bowel disease) dazu zählen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, 9 Personen Rheumatoide Arthritis, 4 Personen Lupus Erythematodes, 6 Personen Multiple Sklerose. Insgesamt finden sich unter den etwas mehr als 20.000 Studienteilnehmern 463 Personen mit derartigen Beschwerden. Das entspricht einem Anteil von 2,3 Prozent.
Dieses enorme Auftreten von Neuerkrankungen nach Teilnahme an den Gardasil-Studien fand bislang meines Wissens keine Beachtung in der öffentlichen Debatte zu Sinn und Unsinn der HPV-Impfung, die es (mit der Umsatzrakete Gardasil) in Deutschland gleich im ersten Jahr der Zulassung auf Platz Eins der Bestseller-Liste der Arzneimittel gebracht hat (267 Mio. € Umsatz). Seit der im Eilzugstempo erfolgten Empfehlung der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch Institut) übernehmen die Kassen die Kosten für die Impfung aller 12 bis 17-jährigen Mädchen. Wenn auch nur ein Teil der berichteten Autoimmunstörungen ihre Ursache in der Impfung hätte, wäre dies ein Gesundheits-Skandal ersten Ranges.
Dass dem nicht so ist, dafür spricht auf den ersten Blick die Verteilung der Krankheitsfälle in den Studiengruppen. Die beobachtete Rate von 2,3 Prozent tritt nämlich sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebo-Gruppe auf.
Und auch in der detaillierten Besprechung der Krankheits-Fälle im Papier der FDA nehmen die Experten stets auf die Tatsache Bezug, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung zwischen den Gruppen gibt.
Somit unterscheide sich die Gardasil Gruppe also nicht von den Autoimmunstörungen, die auch in der Normalbevölkerung auftreten.
Doch stimmt das wirklich, was hier suggeriert wird?
Oder müsste man dazu auch noch die Normalbevölkerung mit dem höchst eigenartigen Placebo impfen, das im Großteil der Gardasil-Studien (bei 94% der Teilnehmer) verwendet worden ist: Nämlich mit einem biochemischen Gemisch aus Wasser und Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat.
Bei dieser Aluminium-Verbindung handelt es sich um das Adjuvans, das auch in Gardasil enthalten ist.
Ich habe mich wirklich bemüht, die Begründungen zu verstehen, die nahezu wortident überall abgegeben worden sind, warum das so sein müsse. Warum es also wissenschaftlich unbedingt notwendig war, auch in der Placebogruppe eine bekannt nebenwirkungsreiche Chemikalie zu verabreichen. Getestet werden sollte, argumentiert beispielsweise das Paul Ehrlich Institut, der Impfstoff, und deshalb müsse er mit einem „Scheinimpfstoff“ verglichen werden, der dem Impfstoff aufs Haar gleicht, nur eben die spezifischen HPV-Antigene nicht enthält, dafür aber alles andere - also auch die Aluminium-Verbindung.
Wie, frage ich mich bei einer derartigen Begründung, soll mit so einem Design die Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffes kontrolliert werden?
Immerhin wird den Mädchen und Frauen ja im realen Leben auch die gesamte Impfung mit allen darin enthaltenen Adjuvantien verabreicht und nicht bloß die Impf-Antigene.
Der Wiener Gynäkologe Elmar Joura, der im Auftrag der Herstellerfirma zahlreiche bezahlte Vorträge zur Bedeutung und zum Nutzen von Gardasil gehalten hat und in Österreich als oberster HPV-Experte gilt, entgegnete mir auf meine Frage, ob mit diesem Design nicht die Gefahr bestehe, dass damit die Nebenwirkungen der Impfung vertuscht werden, dass ich unbesorgt sein kann. Diese Gefahr bestünde natürlich nicht. Denn Aluminium-haltige Adjuvantien würden seit vielen Jahrzehnten milliardenfach eingesetzt und ihre Sicherheit sei damit zweifelsfrei erwiesen. Das Design sei deshalb notwendig gewesen, weil es ja darum ging, die Sicherheit der hier erstmals erprobten HPV-Antigene zu testen.
Auch diese Erklärung befriedigte mich nicht wirklich, denn wenn die Aluminium-haltigen Adjuvantien ohnehin unproblematisch wären, so hätte man die Impfung ja jederzeit gegen eine bioneutrale Impfung mit einer physiologischen Kochsalzlösung testen können.
Um diesem Rätsel näher zu kommen, vertiefte ich mich in die wissenschaftliche Literatur und las eine Unzahl von Studien über derartige Adjuvantien, speziell über Aluminium-haltige. Ich befragte zusätzlich eine ganze Reihe von Immunolgoen und Impfstoff-Experten nach ihrer Sicht dieser Problematik. Die Ergebnisse dieser Recherchen habe ich in zahlreichen Blogbeiträgen (zum Beispiel hier oder hier), in Zeitungs-Artikeln (zum Beispiel hier) und am umfassendsten in meinem aktuellen Buch „Lob der Krankheit“ dargestellt.
Das Ergebnis kurz zusammengefasst: Aluminium-haltige Adjuvantien sind enorm Nebenwirkungs-reich, verschieben das immunologische Gleichgewicht in eine „allergische Richtung“ (in Richtung einer TH2-Immunantwort) und sind nicht wegen ihrer Unbedenklichkeit in Impfstoffen enthalten, sondern vor allem deshalb, weil diese sonst nicht - oder zumindest deutlich schlechter - wirken würden.
Stellvertretend für viele Expertenaussagen dazu ein Zitat des langjährigen, für Impfstoff-Sicherheit zuständigen Mitarbeiters des Paul Ehrlich Institutes und nunmehrigen gerichtlichen Gutachters für Verdachtsfälle von Impfschäden, Klaus Hartmann (aus dem oben verlinkten Artikel der Tageszeitung „Der Standard“):
"Man weiß, dass diese Hilfsstoffe bei bestimmten Menschen Autoimmunreaktionen auslösen. Das wurde auch im Tierversuch bestätigt. Sie können zudem das Nervensystem schädigen, weil Aluminiumhydroxid auch neurotoxisches Potenzial hat."
Seit vielen Jahren unternehmen die großen Impfstoff-Hersteller aufwändige Studien, um neue, besser verträgliche Adjuvantien zu entwickeln. Bislang mit eher bescheidenem Erfolg. Ein Schlüsselrolle spielen dabei auch die Gesundheitsbehörden, die bei neuen Adjuvantien deutlich strengere Sicherheits-Daten vorschreiben. Der Konkurrent von Gardasil, das GSK-Produkt Cervarix, hat beispielsweise bis heute noch keine Zulassung von den US-Behörden erhalten, weil das darin verwendete Adjuvans eine neuartige Technologie verwendet, die der FDA als noch nicht ausreichend sicher erscheint. (Die Europäische EMEA sah derartige Probleme übrigens nicht. Vielleicht liegt das aber auch daran, dass GSK im Unterschied zum Gardasil-Hersteller Merck ein mehrheitlich europäischer Konzern ist.)
Dass die Gesundheitsbehörden der USA ein derartiges Studiendesign wie bei Gardasil (und auch bei Cervarix) überhaupt genehmigt haben, ist in höchstem Maße fahrlässig. Zumal es sich bei der in Gardasil enthaltenen Aluminiumverbindung nicht einmal um das geläufige und seit Jahrzehnten verwendete Aluminiumhydroxid handelt, sondern um Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat, eine immunologisch wesentlich aggressivere Substanz, die vom Gardasil-Hersteller Merck entwickelt wurde und sich laut Firmen-eigenem Forschungsbericht auf Grund seiner stärkeren immunogenen Eigenschaften speziell für die „Virus like particles“ des HPV-Impfstoffes eignet.
Zitat aus dieser Arbeit:
Merck Aluminum Adjuvant (AAHS) is a proprietary aluminum hydroxyphosphate sulfate formulation that is both physically and functionally distinct from traditional aluminum phosphate and aluminum hydroxide adjuvants.
Der weltweite Siegeszug der HPV-Impfstoffe war nur denkbar über eine in diesem Ausmaß bisher noch nie da gewesene Marketing-Kampagne, die beispielsweise in diesem Artikel der New York Times gut beschrieben ist und kürzlich sogar die Nobelpreis-Stiftung in den Verdacht ungebührlicher finanzieller Verbindungen mit den Impfstoff-Herstellern brachte.
Wie groß nun tatsächlich das Risiko ist, in Folge der HPV-Impfung eine Autoimmunkrankheit zu entwicklen, lässt sich aus den Studien nicht ableiten. Und das obwohl diese Studien von der Teilnehmeranzahl (bei Gardasil mehr als 20.000) darauf ausgerichtet waren auch seltenere Ereignisse als die berühmten "Rötungen an der Einstichselle" zu erfassen. Der Trick mit dem Aluminium-Placebo hat es unmöglich gemacht, hier eine verlässliche Aussage zu machen. Die einzige unter den Gardasil-Zulassungs-Studien bei der in der Kontrollgruppe ein physiologisch neutrales Salzwasser-Placebo verwendet wurde, hatte mit 597 Personen eine viel zu geringe Teilnehmerzahl, um diesbezüglich statistisch verwertbare Aussagen zu machen.
Dennoch erscheint es interessant, dass ausgerechnet in dieser Studie in der Placebogruppe keine einzige ernste Nebenwirkung verzeichnet wurde.
Die Clinical Review der FDA zu Gardasil, in der diese Dinge zu lesen sind, wurde am 11. September 2008 veröffentlicht und hat einen Umfang von 187 Seiten. In Tabelle 81 auf Seite 142 findet sich die Übersicht zu allen Teilnehmern, die seit Einschluss in die Gardasil-Studien über das Auftreten neuer Beschwerden mit einem potenziell autoimmunen Hintergrund berichteten. Die Ursächlichkeit dieser Beschwerden wurde nicht beurteilt. Es wurden - unterstützt durch persönliche Befragungen der Studienteilnehmer - lediglich die Symptome erhoben und gesammelt.
Etwa die Hälfte der Beschwerden (N=250) betrifft Gelenksentzündungen (Arthritis). Die nächst größere Symptom-Gruppe sind Störungen der Schilddrüse (N=129) - von Über- und Unterfunktion bis zur deklarierten autoimmunen Thyroiditis. 7 Teilnehmer entwickelten eine autoimmune Diabetes, 17 Personen IBD (inflammatory bowel disease) dazu zählen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, 9 Personen Rheumatoide Arthritis, 4 Personen Lupus Erythematodes, 6 Personen Multiple Sklerose. Insgesamt finden sich unter den etwas mehr als 20.000 Studienteilnehmern 463 Personen mit derartigen Beschwerden. Das entspricht einem Anteil von 2,3 Prozent.
Dieses enorme Auftreten von Neuerkrankungen nach Teilnahme an den Gardasil-Studien fand bislang meines Wissens keine Beachtung in der öffentlichen Debatte zu Sinn und Unsinn der HPV-Impfung, die es (mit der Umsatzrakete Gardasil) in Deutschland gleich im ersten Jahr der Zulassung auf Platz Eins der Bestseller-Liste der Arzneimittel gebracht hat (267 Mio. € Umsatz). Seit der im Eilzugstempo erfolgten Empfehlung der STIKO (Ständige Impfkommission am Robert Koch Institut) übernehmen die Kassen die Kosten für die Impfung aller 12 bis 17-jährigen Mädchen. Wenn auch nur ein Teil der berichteten Autoimmunstörungen ihre Ursache in der Impfung hätte, wäre dies ein Gesundheits-Skandal ersten Ranges.
Dass dem nicht so ist, dafür spricht auf den ersten Blick die Verteilung der Krankheitsfälle in den Studiengruppen. Die beobachtete Rate von 2,3 Prozent tritt nämlich sowohl in der Behandlungsgruppe als auch in der Placebo-Gruppe auf.
Und auch in der detaillierten Besprechung der Krankheits-Fälle im Papier der FDA nehmen die Experten stets auf die Tatsache Bezug, dass es keinen signifikanten Unterschied in der Verteilung zwischen den Gruppen gibt.
Somit unterscheide sich die Gardasil Gruppe also nicht von den Autoimmunstörungen, die auch in der Normalbevölkerung auftreten.
Doch stimmt das wirklich, was hier suggeriert wird?
Oder müsste man dazu auch noch die Normalbevölkerung mit dem höchst eigenartigen Placebo impfen, das im Großteil der Gardasil-Studien (bei 94% der Teilnehmer) verwendet worden ist: Nämlich mit einem biochemischen Gemisch aus Wasser und Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat.
Bei dieser Aluminium-Verbindung handelt es sich um das Adjuvans, das auch in Gardasil enthalten ist.
Ich habe mich wirklich bemüht, die Begründungen zu verstehen, die nahezu wortident überall abgegeben worden sind, warum das so sein müsse. Warum es also wissenschaftlich unbedingt notwendig war, auch in der Placebogruppe eine bekannt nebenwirkungsreiche Chemikalie zu verabreichen. Getestet werden sollte, argumentiert beispielsweise das Paul Ehrlich Institut, der Impfstoff, und deshalb müsse er mit einem „Scheinimpfstoff“ verglichen werden, der dem Impfstoff aufs Haar gleicht, nur eben die spezifischen HPV-Antigene nicht enthält, dafür aber alles andere - also auch die Aluminium-Verbindung.
Wie, frage ich mich bei einer derartigen Begründung, soll mit so einem Design die Sicherheit und Verträglichkeit eines Impfstoffes kontrolliert werden?
Immerhin wird den Mädchen und Frauen ja im realen Leben auch die gesamte Impfung mit allen darin enthaltenen Adjuvantien verabreicht und nicht bloß die Impf-Antigene.
Der Wiener Gynäkologe Elmar Joura, der im Auftrag der Herstellerfirma zahlreiche bezahlte Vorträge zur Bedeutung und zum Nutzen von Gardasil gehalten hat und in Österreich als oberster HPV-Experte gilt, entgegnete mir auf meine Frage, ob mit diesem Design nicht die Gefahr bestehe, dass damit die Nebenwirkungen der Impfung vertuscht werden, dass ich unbesorgt sein kann. Diese Gefahr bestünde natürlich nicht. Denn Aluminium-haltige Adjuvantien würden seit vielen Jahrzehnten milliardenfach eingesetzt und ihre Sicherheit sei damit zweifelsfrei erwiesen. Das Design sei deshalb notwendig gewesen, weil es ja darum ging, die Sicherheit der hier erstmals erprobten HPV-Antigene zu testen.
Auch diese Erklärung befriedigte mich nicht wirklich, denn wenn die Aluminium-haltigen Adjuvantien ohnehin unproblematisch wären, so hätte man die Impfung ja jederzeit gegen eine bioneutrale Impfung mit einer physiologischen Kochsalzlösung testen können.
Um diesem Rätsel näher zu kommen, vertiefte ich mich in die wissenschaftliche Literatur und las eine Unzahl von Studien über derartige Adjuvantien, speziell über Aluminium-haltige. Ich befragte zusätzlich eine ganze Reihe von Immunolgoen und Impfstoff-Experten nach ihrer Sicht dieser Problematik. Die Ergebnisse dieser Recherchen habe ich in zahlreichen Blogbeiträgen (zum Beispiel hier oder hier), in Zeitungs-Artikeln (zum Beispiel hier) und am umfassendsten in meinem aktuellen Buch „Lob der Krankheit“ dargestellt.
Das Ergebnis kurz zusammengefasst: Aluminium-haltige Adjuvantien sind enorm Nebenwirkungs-reich, verschieben das immunologische Gleichgewicht in eine „allergische Richtung“ (in Richtung einer TH2-Immunantwort) und sind nicht wegen ihrer Unbedenklichkeit in Impfstoffen enthalten, sondern vor allem deshalb, weil diese sonst nicht - oder zumindest deutlich schlechter - wirken würden.
Stellvertretend für viele Expertenaussagen dazu ein Zitat des langjährigen, für Impfstoff-Sicherheit zuständigen Mitarbeiters des Paul Ehrlich Institutes und nunmehrigen gerichtlichen Gutachters für Verdachtsfälle von Impfschäden, Klaus Hartmann (aus dem oben verlinkten Artikel der Tageszeitung „Der Standard“):
"Man weiß, dass diese Hilfsstoffe bei bestimmten Menschen Autoimmunreaktionen auslösen. Das wurde auch im Tierversuch bestätigt. Sie können zudem das Nervensystem schädigen, weil Aluminiumhydroxid auch neurotoxisches Potenzial hat."
Seit vielen Jahren unternehmen die großen Impfstoff-Hersteller aufwändige Studien, um neue, besser verträgliche Adjuvantien zu entwickeln. Bislang mit eher bescheidenem Erfolg. Ein Schlüsselrolle spielen dabei auch die Gesundheitsbehörden, die bei neuen Adjuvantien deutlich strengere Sicherheits-Daten vorschreiben. Der Konkurrent von Gardasil, das GSK-Produkt Cervarix, hat beispielsweise bis heute noch keine Zulassung von den US-Behörden erhalten, weil das darin verwendete Adjuvans eine neuartige Technologie verwendet, die der FDA als noch nicht ausreichend sicher erscheint. (Die Europäische EMEA sah derartige Probleme übrigens nicht. Vielleicht liegt das aber auch daran, dass GSK im Unterschied zum Gardasil-Hersteller Merck ein mehrheitlich europäischer Konzern ist.)
Dass die Gesundheitsbehörden der USA ein derartiges Studiendesign wie bei Gardasil (und auch bei Cervarix) überhaupt genehmigt haben, ist in höchstem Maße fahrlässig. Zumal es sich bei der in Gardasil enthaltenen Aluminiumverbindung nicht einmal um das geläufige und seit Jahrzehnten verwendete Aluminiumhydroxid handelt, sondern um Aluminium Hydroxyphosphat Sulfat, eine immunologisch wesentlich aggressivere Substanz, die vom Gardasil-Hersteller Merck entwickelt wurde und sich laut Firmen-eigenem Forschungsbericht auf Grund seiner stärkeren immunogenen Eigenschaften speziell für die „Virus like particles“ des HPV-Impfstoffes eignet.
Zitat aus dieser Arbeit:
Merck Aluminum Adjuvant (AAHS) is a proprietary aluminum hydroxyphosphate sulfate formulation that is both physically and functionally distinct from traditional aluminum phosphate and aluminum hydroxide adjuvants.
Der weltweite Siegeszug der HPV-Impfstoffe war nur denkbar über eine in diesem Ausmaß bisher noch nie da gewesene Marketing-Kampagne, die beispielsweise in diesem Artikel der New York Times gut beschrieben ist und kürzlich sogar die Nobelpreis-Stiftung in den Verdacht ungebührlicher finanzieller Verbindungen mit den Impfstoff-Herstellern brachte.
Wie groß nun tatsächlich das Risiko ist, in Folge der HPV-Impfung eine Autoimmunkrankheit zu entwicklen, lässt sich aus den Studien nicht ableiten. Und das obwohl diese Studien von der Teilnehmeranzahl (bei Gardasil mehr als 20.000) darauf ausgerichtet waren auch seltenere Ereignisse als die berühmten "Rötungen an der Einstichselle" zu erfassen. Der Trick mit dem Aluminium-Placebo hat es unmöglich gemacht, hier eine verlässliche Aussage zu machen. Die einzige unter den Gardasil-Zulassungs-Studien bei der in der Kontrollgruppe ein physiologisch neutrales Salzwasser-Placebo verwendet wurde, hatte mit 597 Personen eine viel zu geringe Teilnehmerzahl, um diesbezüglich statistisch verwertbare Aussagen zu machen.
Dennoch erscheint es interessant, dass ausgerechnet in dieser Studie in der Placebogruppe keine einzige ernste Nebenwirkung verzeichnet wurde.
... link (1 Kommentar) ... comment
Mittwoch, 11. März 2009
Scienceblogger Tobias reitet für das PEI
malamud, 19:07h
Hier im Blog war kürzlich zu lesen, dass das Paul Ehrlich Institut bei zwei Verdachtsfällen schwerer Nebenwirkungen kurz nach der HPV-Impfung mit Gardasil keinen Zusammenhang zur Impfung feststellen konnte. Vor allem deshalb weil…
"…kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte."
Bei den Todesfällen, die vor ca. einem Jahr in der Öffentlichkeit diskutiert wurden, hatte es geheißen, der zeitliche Abstand zur Impfung (ca. 3 Wochen) - sei viel zu lange.
Ich habe das so kommentiert:
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Das war dem Biologen Tobias Maier von scienceblogs.de wohl etwas zu sarkastisch. Denn gestern schwang er sich zu einer heroischen Verteidigungsrede für die Entscheidung des Paul Ehrlich Institutes auf.
Ich werde darin als notorischer Impfkritiker attackiert, der wieder mal einen Impfskandal wittert und im übrigen seine "Aluminiummission" reitet.
Wahr ist aber laut Scienceblogger Tobias folgendes:
Ursächlich anerkannt werden kann nur etwas, das als Ursache in Frage kommt. Es ist aber ausgeschlossen, dass die Impfung die Ursache für die Befunde der zwei Mädchen ist. Bei über einer Million verabreichter Impfdosen ist es rein statistisch eben möglich, dass zwei Mädchen ins Krankenhaus müssen, die kurz zuvor geimpft worden sind.
Tja, so ist das also.
Als nächstes brät er mir gleich noch eins drüber:
Ich hatte hier im Blog kritisiert, dass in den Studien zu Gardasil (so wie übrigens auch in den Studien zum zweiten HPV-Impfstoff Cervarix) nur in einer sehr kleinen Gruppe eine wirkliche Placebo-Impfung (eine physiologische Salzlösung) verwendet worden ist. Bei der Mehrzahl der Gardasil Studien enthielt hingegen die "Placebo-Impfung" die, wie ich schrieb, "bekannt nebenwirkungsreichen Aluminium-haltigen Hilfsstoffe".
Auch das hätte ich nullo verstanden, schreibt Tobias, ich führte hier eine "an den Haaren herbeigezogene Kampagne".
Wissenschaftliche Placebo-Studien funktionierten nämlich genau so:
Auf einer Informationsseite des Paul-Ehrlich-Instituts zur HPV-Impfung wird erklärt, was ein Placebo ist: Entweder dem Placebo fehlt der Impfwirkstoff (wie im Falle der HPV-Studie), oder es enthält einen anderen Impfstoff, so dass die Kontrollgruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Ich habe Tobias daraufhin drei Fragen gestellt, die ich Euch hier nicht vorenthalten möchte:
1. Frage: Warum wurde dann in den Gardasil-Zulassungsstudien überhaupt gegen ein neutrales Salzwasser-Placebo getestet? (Reisinger KS et al 2007) Geschah das aus Schlamperei? War es gar ein Kunstfehler?
(nähere Info zu dieser Studie hier: )
2. Frage: Wenn ich im Großteil der Studien die bekannt nebenwirkungsreichen Adjuvantien auch in der Placebogruppe verwende, wie kann ich dann überhaupt Aussagen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes machen. Es wird ja später den Mädchen der gesamte Impfstoff geimpft - und nicht nur das HPV-Antigen.
3. Frage: Wenn es zulässig und wissenschaftlich erstklassig ist, einen Impfstoff gegen einen völlig anderen Impfstoff als Placebo zu testen (z.B. Influenza gegen FSME). Wie lautete dann die wissenschaftliche Interpretation der Resultate, wenn der FSME Impfstoff bei doppelt so vielen Studienteilnehmern hohes Fieber erzeugt?
- Influenza Impfstoff verursacht nur halb so viele Nebenwirkungen wie Placebo
oder gar: "Influenza Impfstoff senkt das Fieberrisiko signifikant"
Anstatt einer Antwort schrieb Tobias folgendes:
Bert,
die Frage ist: Geht es um lokale Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle für ein paar Tage, oder geht es um einen wirksamen Impfschutz für Jahrzehnte.
Adjuvantien werden dem Impfstoff nicht beigemischt, um Patienten zu schaden, sondern um die Immunantwort zu steigern. Dies wird seit langem so gemacht und ist hervorragend untersucht.
Ohne Adjuvantien müsste wohl entweder häufiger geimpft werden, um einen effektiven Schutz herzustellen, oder der Schutz würde nur bei einem Teil der geimpften vorhanden sein. Das kann nicht das Ziel einer Impfaktion sein.
Ich habe ihm das geantwortet:
Das hoffe ich auch sehr, Tobias, dass die Adjuvantien den Geimpften nicht schaden.
Dass es dabei bloß um lokale Reaktionen geht, die nach kurzem vorbei sind, ist ein frommer Wunsch. Dass dies hervorragend untersucht ist, ebenfalls.
Was immunologisch dabei im Detail abgeht, liegt nämlich weitgehend im dunkeln.
Erster Satz aus einer Arbeit (Kool M et al. DOI: 10.1084/jem.20071087) die kürzlich einen wesentlichen Mechanismus Aluminiumhaltiger Adjuvantien entdeckte:
"Alum (aluminum hydroxide) is the most widely used adjuvant in human vaccines, but the mechanism of its adjuvanticity remains unknown."
Das "Hochtunen" des Immunsystems, so das Hauptergebnis dieser Arbeit funktioniert über die Freisetzung von Harnsäure durch nekrotische Zellen an an der Einstichstelle
Zitat:
"Uric acid is released by necrotic cells and alum has
been shown to induce a considerable degree of necrosis. It is
well known that alum injection i.p. leads to cell death and,
when injected into muscle alum leads to myofascitis."
Weiters unterliegst Du einem Irrtum, wenn Du meinst, dass die Impfungen ohne Adjuvantien ebenso wirken würden (nur halt nicht ganz so lange). Etwa zwei Drittel der heute verwendeten Impfstoffe enthalten Aluminium-haltige Adjuvantien. Und die meisten dieser Impfungen würden ohne diese Hilfsstoffe GAR NICHT wirken.
Falls Dich das Thema Gardasil und das problematische Design in den Zulassungsstudien wirklich interessieren, so investiere doch mal ein wenig Zeit und sieh Dir das im Detail an.
In den Produktinformationen des Herstellers Merck zu den Autoimmunstörungen (Table 5: "Summary of Girls and Women 9 Through 26 Years of Age Who Reported an Incident Condition Potentially Indicative of Systemic Autoimmune Disorder After Enrollment in Clinical Trials of GARDASIL Regardless of Causality") werden 245 Fälle in der Gardasil-Gruppe (N=10.706) aufgelistet und 218 Fälle in der Placebogruppe (N=9.412).
Das seien 2,3 Prozent der Studienteilnehmer in der Gardasil-Gruppe und 2,3 Prozent - also exakt gleich viele - in der Placebogruppe, lautete der beruhigende Schluss.
Ein Anteil von Verdachtsfällen für systemische autoimmune Störungen von 2,3 % innerhalb einer Beobachtungszeit von gerade mal einem Jahr?!
Für mich klingt das ganz und gar nicht beruhigend. Und ich hätte mich wohler gefühlt, wenn die gesamte Studienpopulation gegen ein Placebo mit neutraler Salzlösung getestet worden wäre.
Bei diesen Verdachtsfällen handelt es sich nämlich nicht um ein paar simple Rötungen an der Einstichstelle, die nach wenigen Tagen wieder gut sind, sondern u.a. um Fälle von Systemischem Lupus, Autoimmuner Thyroiditis, Psoriasis, Multipler Sklerose oder Rheumatoider Arthritis.
PS: in der Studiengruppe mit Salzwasser-Placebo (N=584) wurden im Zeitraum von 18 Monaten keine ernsthaften Autoimmunstörungen beobachtet.
"…kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte."
Bei den Todesfällen, die vor ca. einem Jahr in der Öffentlichkeit diskutiert wurden, hatte es geheißen, der zeitliche Abstand zur Impfung (ca. 3 Wochen) - sei viel zu lange.
Ich habe das so kommentiert:
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Das war dem Biologen Tobias Maier von scienceblogs.de wohl etwas zu sarkastisch. Denn gestern schwang er sich zu einer heroischen Verteidigungsrede für die Entscheidung des Paul Ehrlich Institutes auf.
Ich werde darin als notorischer Impfkritiker attackiert, der wieder mal einen Impfskandal wittert und im übrigen seine "Aluminiummission" reitet.
Wahr ist aber laut Scienceblogger Tobias folgendes:
Ursächlich anerkannt werden kann nur etwas, das als Ursache in Frage kommt. Es ist aber ausgeschlossen, dass die Impfung die Ursache für die Befunde der zwei Mädchen ist. Bei über einer Million verabreichter Impfdosen ist es rein statistisch eben möglich, dass zwei Mädchen ins Krankenhaus müssen, die kurz zuvor geimpft worden sind.
Tja, so ist das also.
Als nächstes brät er mir gleich noch eins drüber:
Ich hatte hier im Blog kritisiert, dass in den Studien zu Gardasil (so wie übrigens auch in den Studien zum zweiten HPV-Impfstoff Cervarix) nur in einer sehr kleinen Gruppe eine wirkliche Placebo-Impfung (eine physiologische Salzlösung) verwendet worden ist. Bei der Mehrzahl der Gardasil Studien enthielt hingegen die "Placebo-Impfung" die, wie ich schrieb, "bekannt nebenwirkungsreichen Aluminium-haltigen Hilfsstoffe".
Auch das hätte ich nullo verstanden, schreibt Tobias, ich führte hier eine "an den Haaren herbeigezogene Kampagne".
Wissenschaftliche Placebo-Studien funktionierten nämlich genau so:
Auf einer Informationsseite des Paul-Ehrlich-Instituts zur HPV-Impfung wird erklärt, was ein Placebo ist: Entweder dem Placebo fehlt der Impfwirkstoff (wie im Falle der HPV-Studie), oder es enthält einen anderen Impfstoff, so dass die Kontrollgruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Ich habe Tobias daraufhin drei Fragen gestellt, die ich Euch hier nicht vorenthalten möchte:
1. Frage: Warum wurde dann in den Gardasil-Zulassungsstudien überhaupt gegen ein neutrales Salzwasser-Placebo getestet? (Reisinger KS et al 2007) Geschah das aus Schlamperei? War es gar ein Kunstfehler?
(nähere Info zu dieser Studie hier: )
2. Frage: Wenn ich im Großteil der Studien die bekannt nebenwirkungsreichen Adjuvantien auch in der Placebogruppe verwende, wie kann ich dann überhaupt Aussagen über die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffes machen. Es wird ja später den Mädchen der gesamte Impfstoff geimpft - und nicht nur das HPV-Antigen.
3. Frage: Wenn es zulässig und wissenschaftlich erstklassig ist, einen Impfstoff gegen einen völlig anderen Impfstoff als Placebo zu testen (z.B. Influenza gegen FSME). Wie lautete dann die wissenschaftliche Interpretation der Resultate, wenn der FSME Impfstoff bei doppelt so vielen Studienteilnehmern hohes Fieber erzeugt?
- Influenza Impfstoff verursacht nur halb so viele Nebenwirkungen wie Placebo
oder gar: "Influenza Impfstoff senkt das Fieberrisiko signifikant"
Anstatt einer Antwort schrieb Tobias folgendes:
Bert,
die Frage ist: Geht es um lokale Schmerzen und Rötungen an der Einstichstelle für ein paar Tage, oder geht es um einen wirksamen Impfschutz für Jahrzehnte.
Adjuvantien werden dem Impfstoff nicht beigemischt, um Patienten zu schaden, sondern um die Immunantwort zu steigern. Dies wird seit langem so gemacht und ist hervorragend untersucht.
Ohne Adjuvantien müsste wohl entweder häufiger geimpft werden, um einen effektiven Schutz herzustellen, oder der Schutz würde nur bei einem Teil der geimpften vorhanden sein. Das kann nicht das Ziel einer Impfaktion sein.
Ich habe ihm das geantwortet:
Das hoffe ich auch sehr, Tobias, dass die Adjuvantien den Geimpften nicht schaden.
Dass es dabei bloß um lokale Reaktionen geht, die nach kurzem vorbei sind, ist ein frommer Wunsch. Dass dies hervorragend untersucht ist, ebenfalls.
Was immunologisch dabei im Detail abgeht, liegt nämlich weitgehend im dunkeln.
Erster Satz aus einer Arbeit (Kool M et al. DOI: 10.1084/jem.20071087) die kürzlich einen wesentlichen Mechanismus Aluminiumhaltiger Adjuvantien entdeckte:
"Alum (aluminum hydroxide) is the most widely used adjuvant in human vaccines, but the mechanism of its adjuvanticity remains unknown."
Das "Hochtunen" des Immunsystems, so das Hauptergebnis dieser Arbeit funktioniert über die Freisetzung von Harnsäure durch nekrotische Zellen an an der Einstichstelle
Zitat:
"Uric acid is released by necrotic cells and alum has
been shown to induce a considerable degree of necrosis. It is
well known that alum injection i.p. leads to cell death and,
when injected into muscle alum leads to myofascitis."
Weiters unterliegst Du einem Irrtum, wenn Du meinst, dass die Impfungen ohne Adjuvantien ebenso wirken würden (nur halt nicht ganz so lange). Etwa zwei Drittel der heute verwendeten Impfstoffe enthalten Aluminium-haltige Adjuvantien. Und die meisten dieser Impfungen würden ohne diese Hilfsstoffe GAR NICHT wirken.
Falls Dich das Thema Gardasil und das problematische Design in den Zulassungsstudien wirklich interessieren, so investiere doch mal ein wenig Zeit und sieh Dir das im Detail an.
In den Produktinformationen des Herstellers Merck zu den Autoimmunstörungen (Table 5: "Summary of Girls and Women 9 Through 26 Years of Age Who Reported an Incident Condition Potentially Indicative of Systemic Autoimmune Disorder After Enrollment in Clinical Trials of GARDASIL Regardless of Causality") werden 245 Fälle in der Gardasil-Gruppe (N=10.706) aufgelistet und 218 Fälle in der Placebogruppe (N=9.412).
Das seien 2,3 Prozent der Studienteilnehmer in der Gardasil-Gruppe und 2,3 Prozent - also exakt gleich viele - in der Placebogruppe, lautete der beruhigende Schluss.
Ein Anteil von Verdachtsfällen für systemische autoimmune Störungen von 2,3 % innerhalb einer Beobachtungszeit von gerade mal einem Jahr?!
Für mich klingt das ganz und gar nicht beruhigend. Und ich hätte mich wohler gefühlt, wenn die gesamte Studienpopulation gegen ein Placebo mit neutraler Salzlösung getestet worden wäre.
Bei diesen Verdachtsfällen handelt es sich nämlich nicht um ein paar simple Rötungen an der Einstichstelle, die nach wenigen Tagen wieder gut sind, sondern u.a. um Fälle von Systemischem Lupus, Autoimmuner Thyroiditis, Psoriasis, Multipler Sklerose oder Rheumatoider Arthritis.
PS: in der Studiengruppe mit Salzwasser-Placebo (N=584) wurden im Zeitraum von 18 Monaten keine ernsthaften Autoimmunstörungen beobachtet.
... link (0 Kommentare) ... comment
Dienstag, 24. Februar 2009
Bewusstlosigkeit und Tod: zum falschen Zeitpunkt
malamud, 13:36h
In der ersten Februar Woche wurde in Spaniens Schulen eine große Gratis-Impfaktion mit Gardasil durchgeführt. Das ist der Bestseller-Impfstoff, der vor HPV-Infektionen und damit später auch vor dem Zervix-Karzinom schützen soll. Innerhalb von zwei Tagen ereigneten sich bei der Aktion zwei schwere Zwischenfälle bei einem 14-jährigen und einem 15-jährigen Mädchen. Die spanische Regierung beschlagnahmte daraufhin die verdächtige Gardasil-Charge.
Nun ist aber wieder alles in Ordnung. Die Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA haben beraten. Dabei kam folgendes raus:
"Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks."
Was war konkret geschehen?
Das 14-jährige Mädchen wurde zehn Minuten nach der Gardasil-Impfung ohnmächtig und erlitt einen Krampfanfall mit Fieber.
Das 15-jährige Mädchen klagte kurz nach der Impfung über ein immer stärker werdendes Schwindelgefühl. Etwa eine Stunde nach der Impfung wurde es ohnmächtig. Diese Phasen der Bewusstlosigkeit häuften sich - auch noch nach ihrer Einlieferung in eine Klinik, wo sie seither auf der Intensivstation betreut wird. Eine MRT-Untersuchung ergab eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.
Ob das Mädchen mittlerweile wieder entlassen sei, ist laut Paul Ehrlich Institut (PEI) nicht bekannt.
Dennoch schließt sich das PEI der EMEA vollinhaltlich an und hält in seiner Veröffentlichung jegliche Zusammenhänge zur Impfung für unplausibel, weil beim ersten Fall eine Herpes Simplex Infektion festgestellt wurde und zudem
kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.
Die Begründung beim zweiten Fall ist ähnlich:
Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung.
Wer sich noch an die beiden Todesfälle vor einem Jahr erinnert, wird sich bei dieser Begründung wundern. Denn damals hatte es von Seiten der Behörden und der Impfexperten geheißen, dass der zeitlichen Abstand zur Impfung von zwei bis drei Wochen viel zu groß sei, und damit sicherlich ein kausaler Zusammenhang auszuschließen wäre.
Nun ist der Abstand wieder zu kurz.
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Dass es sehr rasch verlaufende allergische Schockreaktionen gibt, aber auch langsam verlaufende, die nach zwei bis vier Wochen ihr zeitliches Maximum erreichen, ist bekannt.
Beispielsweise dem Wiener Gerichtsmediziner Johann Missliwetz, der im Todesfall der 19-jährigen Österreicherin Jasmin S. das medizinische Gutachten verfasste und einen Zusammenhang zur HPV-Impfung für möglich hielt - dies aufgrund von Verzögerungen bei der Autopsie und Gewebeentnahme aber nicht mehr verifizieren konnte.
Ausschnitt aus meinem Interview mit dem Gerichtsmediziner:
Wie prüft man denn, ob eine Impfung die Ursache sein kann?
Missliwetz: Bei Impfungen gibt es zwei Möglichkeiten einer immunologischen Fehlreaktion. Die eine passiert sofort, etwa im Rahmen eines allergischen Schocks. Das war hier ausgeschlossen. Die zweite läuft langsamer ab.
Zu den "Impfexperten" haben sich diese Informationen jedoch scheinbar noch nicht durchgesprochen.
Wie fehlerhaft und schlampig das Paul Ehrlich Institut arbeitet, geht auch aus den "Fragen zur Klinischen Prüfung und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe" hervor, in denen das PEI offiziell zu Bedenken Stellung nimmt, die zu den klinischen Studien und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe geäußert wurden.
Beispielsweise geht die Behörde auf den Vorwurf ein, warum in der Placebogruppe kein "richtiges Placebo" in Form z.B. einer neutralen Wasserlösung verwendet wurde, sondern - so wie im getesteten Impfstoff - das bekannt reaktions- und nebenwirkungsreiche Aluminium haltige Hilfsmittel auch in der "Placebo-Impfung" enthalten war.
Auch wir hatten hier im Blog kritisiert, dass diese medizinisch und wissenschaftlich völlig unnötige Maßnahme wohl in erster Linie dazu diente, Nebenwirkungen der HPV Impfung zu vertuschen.
Die Verwendung von "falschen" Placebos wird vom Paul Ehrlich Institut so gerechtfertigt:
Stellungnahme des PEI:
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können.
Bei einer placebokontrollierten Impfstoff-Studie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Placebo aufgebaut sein kann:
Entweder erhält eine Teilnehmergruppe den zu testenden Impfstoff, die Vergleichsgruppe dagegen einen 'Scheinimpfstoff', dem das Impfantigen (der Wirkstoff) fehlt, der ansonsten aber von der Zusammensetzung her mit dem Testimpfstoff identisch ist. Dies erfordert natürlich unter anderem auch die Verwendung von Adjuvanzsystemen wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid (Al(OH)3), wenn diese im Testimpfstoff verwendet werden. Dies war bei Gardasil der Fall.
Kurzer Einwand:
Dies war bei Gardasil nicht der Fall, denn in Gardasil wird als Hilfsstoff nicht Aluminiumhydroxid, sondern "aluminum hydroxyphosphate sulfate" verwendet.
Dass dies eine Zulassungsbehörde - noch dazu auf konkrete Nachfrage zum hier verwendeten Placebo – nicht weiß, ist eine wirkliche Schande.
Aber nun weiter mit der Auskunft bezüglich Placebogruppe:
Oder eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden Impfstoff, die andere Gruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff, der ein anderes Impfantigen enthält. Das hat den Vorteil, dass die Placebogruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Beide Ansätze erlauben es, den Anteil an Nebenwirkungen, der auf das Impfantigen zurückzuführen ist, zu ermitteln, da das Impfantigen der einzige Unterschied in der Zusammensetzung von Testimpfstoff und Placebo ist.
Das wissenschaftlich Aussage-kräftigste Placebo, nämlich eine Impfung mit einer neutralen Wasserlösung (saline) wird in der Aufzählung nicht einmal erwähnt.
Und das, obwohl sogar in den Gardasil-Studien so ein Placebo verwendet wurde. Wenn auch nur in einer statistisch viel zu kleinen Gruppe.
Stattdessen wird eine Aussage des ehemaligen STIKO-Vorsitzenden und nunmehrigen Novartis-Mitarbeiters H-J Schmitt zitiert, der auch immer wieder betonte, dass ein "neutrales" Placebo bei Impfstoff-Studien völlig unethisch wäre, weil ja auch die Placebogruppe "irgendwas davon haben muss".
Deswegen sei es eben notwendig, z.B. eine Grippeimpfung gegen eine FSME-Impfung zu testen.
Welchen gesundheitlichen Vorteil die Mädchen und Frauen, die bei den Gardasil-Studien in die Placebogruppe gelost wurden, allerdings davon haben sollten, dass sie "Aluminiumwasser" gespritzt bekommen, bleibt auch nach dieser Argumentation ein Rätsel.
Das Paul Ehrlich Institut verhält sich bezüglich seiner Stellungnahmen zur HPV-Impfung jedenfalls eher wie ein Anwalt der Herstellerfirma denn wie eine unabhängige Behörde, deren erstes Anliegen der Schutz der Bevölkerung sein sollte.
Nun ist aber wieder alles in Ordnung. Die Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA haben beraten. Dabei kam folgendes raus:
"Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks."
Was war konkret geschehen?
Das 14-jährige Mädchen wurde zehn Minuten nach der Gardasil-Impfung ohnmächtig und erlitt einen Krampfanfall mit Fieber.
Das 15-jährige Mädchen klagte kurz nach der Impfung über ein immer stärker werdendes Schwindelgefühl. Etwa eine Stunde nach der Impfung wurde es ohnmächtig. Diese Phasen der Bewusstlosigkeit häuften sich - auch noch nach ihrer Einlieferung in eine Klinik, wo sie seither auf der Intensivstation betreut wird. Eine MRT-Untersuchung ergab eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.
Ob das Mädchen mittlerweile wieder entlassen sei, ist laut Paul Ehrlich Institut (PEI) nicht bekannt.
Dennoch schließt sich das PEI der EMEA vollinhaltlich an und hält in seiner Veröffentlichung jegliche Zusammenhänge zur Impfung für unplausibel, weil beim ersten Fall eine Herpes Simplex Infektion festgestellt wurde und zudem
kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.
Die Begründung beim zweiten Fall ist ähnlich:
Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung.
Wer sich noch an die beiden Todesfälle vor einem Jahr erinnert, wird sich bei dieser Begründung wundern. Denn damals hatte es von Seiten der Behörden und der Impfexperten geheißen, dass der zeitlichen Abstand zur Impfung von zwei bis drei Wochen viel zu groß sei, und damit sicherlich ein kausaler Zusammenhang auszuschließen wäre.
Nun ist der Abstand wieder zu kurz.
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Dass es sehr rasch verlaufende allergische Schockreaktionen gibt, aber auch langsam verlaufende, die nach zwei bis vier Wochen ihr zeitliches Maximum erreichen, ist bekannt.
Beispielsweise dem Wiener Gerichtsmediziner Johann Missliwetz, der im Todesfall der 19-jährigen Österreicherin Jasmin S. das medizinische Gutachten verfasste und einen Zusammenhang zur HPV-Impfung für möglich hielt - dies aufgrund von Verzögerungen bei der Autopsie und Gewebeentnahme aber nicht mehr verifizieren konnte.
Ausschnitt aus meinem Interview mit dem Gerichtsmediziner:
Wie prüft man denn, ob eine Impfung die Ursache sein kann?
Missliwetz: Bei Impfungen gibt es zwei Möglichkeiten einer immunologischen Fehlreaktion. Die eine passiert sofort, etwa im Rahmen eines allergischen Schocks. Das war hier ausgeschlossen. Die zweite läuft langsamer ab.
Zu den "Impfexperten" haben sich diese Informationen jedoch scheinbar noch nicht durchgesprochen.
Wie fehlerhaft und schlampig das Paul Ehrlich Institut arbeitet, geht auch aus den "Fragen zur Klinischen Prüfung und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe" hervor, in denen das PEI offiziell zu Bedenken Stellung nimmt, die zu den klinischen Studien und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe geäußert wurden.
Beispielsweise geht die Behörde auf den Vorwurf ein, warum in der Placebogruppe kein "richtiges Placebo" in Form z.B. einer neutralen Wasserlösung verwendet wurde, sondern - so wie im getesteten Impfstoff - das bekannt reaktions- und nebenwirkungsreiche Aluminium haltige Hilfsmittel auch in der "Placebo-Impfung" enthalten war.
Auch wir hatten hier im Blog kritisiert, dass diese medizinisch und wissenschaftlich völlig unnötige Maßnahme wohl in erster Linie dazu diente, Nebenwirkungen der HPV Impfung zu vertuschen.
Die Verwendung von "falschen" Placebos wird vom Paul Ehrlich Institut so gerechtfertigt:
Stellungnahme des PEI:
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können.
Bei einer placebokontrollierten Impfstoff-Studie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Placebo aufgebaut sein kann:
Entweder erhält eine Teilnehmergruppe den zu testenden Impfstoff, die Vergleichsgruppe dagegen einen 'Scheinimpfstoff', dem das Impfantigen (der Wirkstoff) fehlt, der ansonsten aber von der Zusammensetzung her mit dem Testimpfstoff identisch ist. Dies erfordert natürlich unter anderem auch die Verwendung von Adjuvanzsystemen wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid (Al(OH)3), wenn diese im Testimpfstoff verwendet werden. Dies war bei Gardasil der Fall.
Kurzer Einwand:
Dies war bei Gardasil nicht der Fall, denn in Gardasil wird als Hilfsstoff nicht Aluminiumhydroxid, sondern "aluminum hydroxyphosphate sulfate" verwendet.
Dass dies eine Zulassungsbehörde - noch dazu auf konkrete Nachfrage zum hier verwendeten Placebo – nicht weiß, ist eine wirkliche Schande.
Aber nun weiter mit der Auskunft bezüglich Placebogruppe:
Oder eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden Impfstoff, die andere Gruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff, der ein anderes Impfantigen enthält. Das hat den Vorteil, dass die Placebogruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Beide Ansätze erlauben es, den Anteil an Nebenwirkungen, der auf das Impfantigen zurückzuführen ist, zu ermitteln, da das Impfantigen der einzige Unterschied in der Zusammensetzung von Testimpfstoff und Placebo ist.
Das wissenschaftlich Aussage-kräftigste Placebo, nämlich eine Impfung mit einer neutralen Wasserlösung (saline) wird in der Aufzählung nicht einmal erwähnt.
Und das, obwohl sogar in den Gardasil-Studien so ein Placebo verwendet wurde. Wenn auch nur in einer statistisch viel zu kleinen Gruppe.
Stattdessen wird eine Aussage des ehemaligen STIKO-Vorsitzenden und nunmehrigen Novartis-Mitarbeiters H-J Schmitt zitiert, der auch immer wieder betonte, dass ein "neutrales" Placebo bei Impfstoff-Studien völlig unethisch wäre, weil ja auch die Placebogruppe "irgendwas davon haben muss".
Deswegen sei es eben notwendig, z.B. eine Grippeimpfung gegen eine FSME-Impfung zu testen.
Welchen gesundheitlichen Vorteil die Mädchen und Frauen, die bei den Gardasil-Studien in die Placebogruppe gelost wurden, allerdings davon haben sollten, dass sie "Aluminiumwasser" gespritzt bekommen, bleibt auch nach dieser Argumentation ein Rätsel.
Das Paul Ehrlich Institut verhält sich bezüglich seiner Stellungnahmen zur HPV-Impfung jedenfalls eher wie ein Anwalt der Herstellerfirma denn wie eine unabhängige Behörde, deren erstes Anliegen der Schutz der Bevölkerung sein sollte.
... link (0 Kommentare) ... comment
Montag, 23. Februar 2009
Who pays the piper calls the tune
malamud, 17:10h
…lautet ein altes englisches Sprichwort. Auf deutsch heißt das etwas weniger elegant formuliert: "Wer zahlt, schafft an!" Dieses kaufmännische Prinzip macht auch der Evidenz-basierten Medizin schwer zu schaffen. Denn die darin postulierten "harten" Beweise werden oftmals durch die Hintertür korrumpiert, wie nun eine originelle Arbeit von Mitarbeitern der Cochrane Collaboration zeigte.
Als einer der Beweise für die Qualität einer Studie wird gemeinhin der "Rang" des Journals angesehen, in der eine Studie veröffentlicht wird. Hierzu gibt es eigene Rankings, die mit Impact Factoren arbeiten.
Dieser Parameter soll messen, wie oft andere Zeitschriften einen Artikel aus einem bestimmten Fachjournal in Relation zur Gesamtzahl der dort veröffentlichten Artikel zitieren. Die Idee ist: je höher der Impact Factor, desto angesehener ist eine Fachzeitschrift. Dies wirkt sich auch auf die akademische Beurteilung von Wissenschaftlern aus: wer in Zeitschriften mit höherem Impact Factor publiziert, hat größere Karrierechancen.
Tom Jefferson, der Koordinator der Cochrane Vaccine Field hat mit seinem Team nun mal nachgesehen, was dieses interne Gütesiegel in der Praxis tatsächlich taugt. Er konzentrierte sich dafür auf einen bestimmten Themenbereich und wählte für seine Analyse 274 Papers aus, die sich mit verschiedenen Aspekten der Influenza-Impfung befassen. Er untersuchte diese Arbeiten auf ihre methodologische Qualität, auf das Prestige der Journals, in denen sie publiziert wurden, sowie auf die Zitierhäufigkeit.
Seine Ergebnisse sind Mitte Februar im British Medical Journal erschienen und sie haben es wirklich in sich. Denn als Qualitätsmaßstab versagte das "Ansehen" eines Journals vollständig. Ebenso die Zitierhäufigkeit.
Als genereller Trend ergab sich, dass Studien zur Grippeimpfung generell von nur mäßiger methodologischer Qualität sind. Das Niveau sinkt um so weiter ab, je günstiger das Urteil für die Grippeimpfung ausfällt.
Die schlechtesten Studien zeigen also die besten Ergebnisse der Influenza-Vorsorge.
Das bedeutete nun aber nicht, dass derartiger wissenschaftlicher Schwachsinn nur noch im "Rupoldinger Kurpfuscher-Blattl" eine Chance hätte. Ganz und gar nicht.
Welches Journal die Studie druckte, hing einzig davon ab, wie finanzpotent der Auftraggeber der wissenschaftlichen Arbeit war.
Bei Studien, die von großen Pharmakonzernen gesponsert wurden, taten sich die besten Journals schwer mit einer Absage. Galt es doch, sie als Anzeigenkunden bei Laune zu halten. Zudem bestellen die Hersteller-Firmen von Arzneimitteln normalerweise gewaltige Mengen an teuren Sonderdrucken des Journals, in dem die Studie mit dem tollen Ergebnis publiziert ist.
Diese Sonderdrucke nehmen dann die Pharmareferenten auf ihrer Klingeltour von Arzt zu Arzt mit. Und auch hier macht bekanntlich ein angesehener Journal-Name größeren Eindruck.
Es ist also ein in sich geschlossener - logischer - Gedankenkreis, der sich aus den geschäftlichen Interessen aller Beteiligten speist. Alle freuen sich - mit Ausnahme jener, die naiv meinten, dass gute Journals in erster Linie an guter wissenschaftlicher Qualität interessiert seien.
Als einer der Beweise für die Qualität einer Studie wird gemeinhin der "Rang" des Journals angesehen, in der eine Studie veröffentlicht wird. Hierzu gibt es eigene Rankings, die mit Impact Factoren arbeiten.
Dieser Parameter soll messen, wie oft andere Zeitschriften einen Artikel aus einem bestimmten Fachjournal in Relation zur Gesamtzahl der dort veröffentlichten Artikel zitieren. Die Idee ist: je höher der Impact Factor, desto angesehener ist eine Fachzeitschrift. Dies wirkt sich auch auf die akademische Beurteilung von Wissenschaftlern aus: wer in Zeitschriften mit höherem Impact Factor publiziert, hat größere Karrierechancen.
Tom Jefferson, der Koordinator der Cochrane Vaccine Field hat mit seinem Team nun mal nachgesehen, was dieses interne Gütesiegel in der Praxis tatsächlich taugt. Er konzentrierte sich dafür auf einen bestimmten Themenbereich und wählte für seine Analyse 274 Papers aus, die sich mit verschiedenen Aspekten der Influenza-Impfung befassen. Er untersuchte diese Arbeiten auf ihre methodologische Qualität, auf das Prestige der Journals, in denen sie publiziert wurden, sowie auf die Zitierhäufigkeit.
Seine Ergebnisse sind Mitte Februar im British Medical Journal erschienen und sie haben es wirklich in sich. Denn als Qualitätsmaßstab versagte das "Ansehen" eines Journals vollständig. Ebenso die Zitierhäufigkeit.
Als genereller Trend ergab sich, dass Studien zur Grippeimpfung generell von nur mäßiger methodologischer Qualität sind. Das Niveau sinkt um so weiter ab, je günstiger das Urteil für die Grippeimpfung ausfällt.
Die schlechtesten Studien zeigen also die besten Ergebnisse der Influenza-Vorsorge.
Das bedeutete nun aber nicht, dass derartiger wissenschaftlicher Schwachsinn nur noch im "Rupoldinger Kurpfuscher-Blattl" eine Chance hätte. Ganz und gar nicht.
Welches Journal die Studie druckte, hing einzig davon ab, wie finanzpotent der Auftraggeber der wissenschaftlichen Arbeit war.
Bei Studien, die von großen Pharmakonzernen gesponsert wurden, taten sich die besten Journals schwer mit einer Absage. Galt es doch, sie als Anzeigenkunden bei Laune zu halten. Zudem bestellen die Hersteller-Firmen von Arzneimitteln normalerweise gewaltige Mengen an teuren Sonderdrucken des Journals, in dem die Studie mit dem tollen Ergebnis publiziert ist.
Diese Sonderdrucke nehmen dann die Pharmareferenten auf ihrer Klingeltour von Arzt zu Arzt mit. Und auch hier macht bekanntlich ein angesehener Journal-Name größeren Eindruck.
Es ist also ein in sich geschlossener - logischer - Gedankenkreis, der sich aus den geschäftlichen Interessen aller Beteiligten speist. Alle freuen sich - mit Ausnahme jener, die naiv meinten, dass gute Journals in erster Linie an guter wissenschaftlicher Qualität interessiert seien.
... link (2 Kommentare) ... comment
Zum Abschied von scienceblogs.de
malamud, 13:44h
Für einige Monate ist dieser Blog bei "scienceblogs.de" gelaufen. Schließlich kam es dort zu einer wüsten Hexenjagd gegen mich, an der sich sogar einige US-amerikanische science-blogger beteiligten.
Auslöser dafür waren einige kritische Berichte, in denen es um die Problematik von aluminiumhaltigen Hilfsstoffen in Impfungen ging.
Die Redaktionsleitung dort steht scheinbar massiv unter Druck, nur ja keine allzu kritische Linie zu fahren.
Zudem verstehen sich die meisten Autoren dort als eine Art Eso-Ghostbuster.
Ein beträchtlicher Teil der Artikel behandelt demnach die Jagd auf esoterische Umtriebe, Homöopathie, TCM, etc. Auch "Impfkritik" gilt in diesem Sinne als höchst verdächtig.
Überall, wo solche Umtriebe vermutet werden, wird gleich mit dem Feuer der Gerechtigkeit reingefahren um die reine wissenschaftliche Leere vor allen Anfechtungen zu bewahren.
Ich bin ursprünglich zu scienceblogs gewechselt, weil ich von der Redaktionsleitung intensiv umworben wurde und mir ein hervorragendes mediales Umfeld versprochen wurde, um mein aktuelles Buch ("Lob der Krankheit") zu bewerben. Dies war sozusagen das "Gegengeschäft", da ich für meine Beiträge ja nie ein Honorar bekam.
Als schließlich die Kampagne mit hunderten hasserfüllten Kommentaren im Dezember 2008 ihren Höhepunkt erreichte, fand ich nicht mehr die Zeit und verspürte auch immer weniger Lust, mich gegen diese Flut von Anwürfen zu wehren, die meist von Menschen stammten, die quasi-pragmatisierte Jobs haben und ihre Arbeitszeit scheinbar ungestraft für ihre aggressiven Privatkampagnen verplempern dürfen.
Nachdem die Leitung von scienceblogs.de selbst ins Visier dieser pressure-group geriet und immer massiver kritisiert wurde, haben sie es wohl mit der Angst zu tun bekommen.
Ich weine den scienceblogs keine Träne nach und wünsche ihnen viel Erfolg bei ihrer ebenso kindischen wie fruchtlosen Mission als Sammelplattform für selbst ernannte Eso-Ghostbuster.
Bis heute wird mir allerdings von meinen Gegnern - hier tut sich vor allem der Wiener Impfexperte Wolfgang Maurer hervor - vorgehalten, dass ich "zugeben musste keine Evidenz für die Problematik von Aluminiumhaltigen Hilfsstoffen in Impfungen zu haben und deshalb bei den scienceblogs rausgeflogen bin".
Bei diesem Statement handelt es sich um eine Lüge.
Um dies zu dokumentieren, verweise ich auf meinen letzten Artikel bei scienceblogs, den ich hier sicherheitshalber noch mal reinkopiere, falls ich dort gänzlich vom web genommen werde:
Aluminium - Die Evidenz
Auf meine Blogbeiträge zu möglichen Risiken von Aluminiumverbindungen in Impfstoffen kamen eine Menge Kommentare, in denen - meist überaus freundlich - Belege für meine diesbezügliche Besorgnis gefordert wurden. Hier bringe ich einen ersten Überblick zu dieser Thematik.
Die Verwendung von Aluminiumsalzen als Hilfsstoff oder Adjuvans in Impfstoffen hat eine lange Tradition. Bereits 1931 publizierte Alexander Thomas Glenny seine Entdeckung eines an Aluminium gebundenen Diphtherie-Impfstoffes. Trotz dieser enormen Anwendungserfahrung ist das Verständnis der Wirkmechanismen der Aluminiumsalze bis heute noch weitgehend ungeklärt.
Erst 2006 erschien beispielsweise eine Übersichtsarbeit des schottischen Immunologen James M. Brewer mit dem programmatischen Titel: „(Wie) Funktionieren Aluminium-Adjuvantien?" Darin drückt er seine Verwunderung darüber aus, dass trotz einer mehr als 70-jährigen Anwendungsgeschichte so wenig Wissen über die physikalisch-chemischen Interaktionen zwischen Aluminium-Adjuvans und dem Impfstoff-Antigen besteht und auch die genaue biologische Wirkungsweise der Aluminiumsalze im Organismus bislang kaum studiert wurde.
Die Neuausgabe des „Toxicological Profile For Aluminum" des US-Department of Health and Human Services hat zwar einen Umfang von 357 Seiten, die Wirkungsweise und das Sicherheitsprofil von Aluminiumhaltigen Adjuvantien in Impfstoffen wird darin jedoch nur auf wenigen Seiten und hier vor allem in Fragezeichen abgehandelt. Der Großteil der Arbeit beschränkt sich auf die orale, inhalative und dermale Aufnahme von Aluminium aus den verschiedensten Verbindungen.
Einige Zitate zur Illustration der bestehenden Wissenslücken:
Zur Absorption:
Hier ein Ausschnitt zur Neurotoxicity (ganz allgemein auf Aluminium und Aluminiumverbindungen bezogen):
Sicher ist, dass Aluminium die spezifische Immunantwort gegen die Antigene des Impfstoffes verstärkt. Das funktioniert über mehrere Mechanismen. Zum einen wird durch die Bindung des Antigens an den Hilfsstoff eine verlangsamte Freisetzung und damit ein Depoteffekt erzielt. Dadurch kommen mehr Zellen des Immunsystems mit dem Wirkstoff in Kontakt und es erfolgt eine bessere Immunantwort mit einer breiteren Streuung auf Makrophagen, dendritische Zellen und Lymphozyten.
Eine der wichtigsten Anforderungen an einen Hilfsstoff ist, das es die Immunantwort auf die Wirkstoffe in der Impfung fördert, aber gleichzeitig keine eigene Immunreaktion gegen sich selbst hervorruft. Adjuvantien sollen sich dann nach getaner Arbeit im Organismus wieder abbauen und ohne negative Folgen ausscheiden lassen. Soweit die Theorie.
Bei den bislang fast ausnahmslos verwendeten Adjuvantien handelt es sich um anorganische Salze, die schwer löslich sind und damit das an sie gebundene Antigen nur langsam freigeben. Zugelassen sind hier im wesentlichen Aluminiumsalze in Form von Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid.
Der Vorteil von Aluminiumsalzen ist, dass sie als Immunreaktion eine starke Antikörperbildung hervorrufen. Das heißt, sie aktivieren eher eine Th2-Reaktion des Immunsystems. Die zelluläre Abwehr (Th1-Reaktion) stimulieren sie hingegen nur gering. Eine dominante Th2 Reaktion besteht z.B. bei Allergien.
„Mit Ausnahme der alten Tuberkulose-Impfung forcieren die meisten Impfungen, die wir derzeit anwenden eine Th2-Reaktion des Immunsystems", erklärt das beispielsweise der Immunologe Graham Rook vom University College in London. Impfungen verschieben das immunologische Gleichgewicht also in die allergische Richtung. „Aluminium, der meistverwendete Hilfsstoff in Impfungen ist ebenfalls ein Th2-Förderer, genau wie die Keuchhustenkomponente in den Mehrfachimpfungen für Babys."
Die Antigene in vielen Impfstoffen reichen nicht aus, um eine ausreichende Immunreaktion zu erzielen, wahrscheinlich, weil sie - auf Grund ihrer Beschaffenheit (z.B. Oberflächenproteine, abetötete „ausgehöhlte" Viren, entgiftete Toxine, Bakterienteile) vom Immunsystem nicht als Gefahr eingestuft und werden. Erst die durch die Aluminiumsalze hervorgerufene Entzündung an der Einstichstelle sorgt für die Alarmierung des Abwehrsystems. Da die anorganischen Salze vom Immunsystem als Nicht-Lebewesen weitgehend ignoriert werden, werden die an derselben Stelle vorgefundenen Antigene für die Verursacher des Desasters gehalten und z.B. von dendritischen Zellen gefasst und zu den Lymphknoten geführt. Das Aluminium-Adjuvans jubelt also, salopp formuliert, den Polizisten der Immunabwehr einen falschen Verdächtigen unter, den es als Brandstifter im Gewebe denunziert.
Dass dieser Trick nicht immer optimal funktioniert, ist bekannt. Denn das derart manipulierte Immunsystem reagiert manchmal völlig unberechenbar auf diese Provokation und nicht so, wie es laut Lehrbuch sollte. Aluminium gilt aufgrund seiner Wirkweise als potenzieller Auslöser sowohl von Allergien als auch von Autoimmunkrankheiten. Zudem ist es eine der Hauptursachen für unerwünschte Impfnebenwirkungen, weil die Entzündung, die es im Gewebe verursacht - und auch verursachen soll, um seine Wirkung zu erzielen -, oft schlecht abheilt. Die Aluminiumsalze lösen sich manchmal schlecht auf und bleiben eine dauernde lokale Irritation, die bei den Geimpften lange andauernde Schmerzen an der Einstichstelle auslösen kann.
Dazu sind bereits zwei Krankheitsbilder beschrieben, die so genannte Eosinophile Myofasziitis und Makrophagenmyofasziitis.
Hier die Beschreibung aus dem Pädiatrie-Lehrbuch „Idiopathische entzündliche Myopathien" (Michael J. Lentze, Franz J. Schulte, Jürgen Schaub und Jürgen Spranger) erschienen bei Springer 2007:
„Beide Krankheiten führen idiopathisch zu lokalen Schmerzen
der betroffenen Körperabschnitte, ödematöser Verschwellung
von Faszie und angrenzendem Muskel und meist proxima-
ler Schwäche. Weitere Allgemeinsymptome wie Fieber und
Arthralgien kommen vor. Histologisch zeigen die verdickten
Faszien eosinophile oder Makrophageninfiltrate. Mindes-
tens eine Form entsteht nach Impfungen mit Präparaten, die
Aluminiumhydroxyd enthalten, das eine zytotoxische T-Zell-
Reaktion auslöst. Steroide sind meist gut wirksam."
Die meisten Impfexperten wünschen sich lieber heute als morgen eine geeignete Alternative für das Aluminium. Doch das ist nicht so einfach. Erst wenige andere Adjuvantien sind zugelassen. Sie haben ebenso ihre Nachteile und sind in der praktischen Anwendung noch wenig geprüft.
Eine interessante Arbeit, die einen weiteren Fragenkomplex zur Wirkungsweise der Aluminiumsalze aufmacht, stammt von einem niederländischen Team um Anita Boelen vom National Institute of Public Health in Bilthoven.
In der Studie ging es um Erfahrungen mit einer Impfung gegen RS-Viren. Diese weit verbreiteten Viren bilden - speziell für Kinder - ein wesentlich stärkeres gesundheitliches Risiko als die Grippe-Viren. Bloß gibt es gegen die Grippe eine Impfung und gegen RS-Viren nicht. Deshalb hört man auch nicht so viel über RS-Viren, umso mehr dagegen über Grippe.
Bereits seit den 60er Jahren gab es zahlreiche Versuche gegen dieses "respiratory syncytial virus" (RSV) eine Impfung zu entwickeln. Doch bislang sind alle Impfstoff-Versuche sowohl mit lebenden als auch mit inaktivierten Viren fehl geschlagen.
Das Problem war meist folgendes:
Sowohl bei Menschen als auch im Tierversuch zeigte sich, dass die Geimpften (dank der Aluminium-Hilfsstoffe) ganz enorme Antikörperspiegel entwickeln. Eigentlich sollte die Impfung also funktionieren.
Doch leider tritt dann, wenn die Geimpften künstlich mit den RS-Viren infiziert werden, eine enorm heftige Immunreaktion auf, die mehr Schaden (vor allem im Bereich der Lunge) anrichtet, als eine natürliche Infektion bei Ungeimpften verursachen würde.
In der zitierten Arbeit haben die Holländer drei verschiedene Effekte im Tierversuch untersucht:
Sie testeten wie sich die Mäuse bei einer Infektion mit RS-Viren verhalten, wenn sie zuvor:
a) eine aluminiumhaltige RSV-Impfung erhalten hatten
b) eine aluminiumhaltige Placebo-Impfung erhalten hatten
c) gar nicht geimpft worden waren
Im Fall c) reagierten die Tiere mit einer Th1-Immunreaktion und einer zumeist leichten Erkrankung (das ist also der Normalfall)
Im Fall a) reagierten die Tiere nicht mehr mit einer Th1-Immunreaktion sondern diese wurde durch die Impfung auf Th2 "umgepolt". Die Tiere reagierten mit einer schweren Entzündung, die zu starken Schäden in der Lunge führten. Von den RS-Viren konnte diese Reaktion nicht stammen, denn eigentlich "wirkte" die Impfung: Es wurde bei den geimpften Tieren keine weitere Vermehrung der RS-Viren beobachtet.
Im Fall b) reagierten die Tiere noch ärger als bei a). Ebenfalls mit der "falschen" Th2 Reaktion - und noch stärkeren Lungenschäden.
Das Aluminium-Adjuvans verursacht also eine Umorientierung der Immunreaktion in Richtung einer krankhaften sehr heftigen Th2 Reaktion, die in erster Linie das eigene Gewebe schädigt.
Die Probleme treten in der Studie allerdings nicht zum Zeitpunkt der Impfung auf, sondern erst dann, wenn die Tiere Kontakt mit Viren haben.
In einem "natürlichen" Szenario würde dieser Effekt zweifellos auch bei einem zufälligen Kontakt mit RS-Viren auftreten. Möglicherweise aber auch bei jedem Kontakt mit anderen Viren (eventuell aber auch beim Kontakt mit Blütenpollen oder anderen Fremdeiweißen).
Und das finde ich das bemerkenswerteste Ergebnis an dieser Arbeit:
Denn es werden ja eine Menge Viren bzw. generell Infekte oder Fremdeiweiße als Auslöser von Allergien bzw. Autoimmunkrankheiten verdächtigt.
Im Lichte dieser Arbeit scheint es aber, dass die Weichen in diese krankhafte Entwicklung bereits ZUVOR mit der Verabreichung der Aluminiumhaltigen Impfung gestellt werden.
Krankheitsauslöser wäre demnach nicht der Infekt oder das Allergen, sondern die Umorientierung des Immunsystems durch die Aluminiumsalze zu einer nicht adequaten Immunantwort.
Die niederländischen Wissenschaftler schreiben am Ende ihres Artikels folgendes:
Im Zentrum dieser Betrachtungen steht ein Mechanismus der als „molekulare Mimikry" bezeichnet wird. Moleküle auf der Oberfläche von Krankheitserregern können körpereigenen Molekülen ähneln oder mit ihnen sogar identisch sein. Zum einen könnte dies eine Taktik von bestimmten Keimen sein, um sich im Organismus zu tarnen. Genauso kann es aber auch bloß Zufall sein. Problematisch wird es, wenn das Immunsystem daraufhin die eigenen Zellen attackiert, weil es sie für Krankheitserreger hält. Und hier kommt wieder der Überlistungstrick mit Aluminiumsalzen ins Spiel. Denn mit der Präsentation irgendwelcher toten Proteinbestandteile, die von einer nicht real vorhandenen Bakterienoberfläche stammen, wächst natürlich die Gefahr, dass das Immunsystem sich irrt.
Dass es bislang nur recht wenige neue Adjuvantien am Markt gibt, liegt auch daran, dass ein unspezifisches Boostern des Immunsystems häufig zu unerwünschten Autoimmun-Reaktionen führt. Ein interessantes Beispiel dazu liefert eine veterinärmedizinische Arbeit über den Einsatz von Adjuvantien auf Öl-Wasser-Basis die in Impfstoffen bei Lachsfarmen eingesetzt werden. Die Autoren schreiben:
zeigte im Tierversuch Schäden bei mit Aluminiumadjuvantien geimpften Mäusen:
bei vier Kindern.
Und hier noch eine Übersichtsarbeit von Gherardi RK
Zitat aus dem Abstract, dessen Schlusssatz auch meine Meinung zu dieser Thematik treffend wieder gibt:
Auslöser dafür waren einige kritische Berichte, in denen es um die Problematik von aluminiumhaltigen Hilfsstoffen in Impfungen ging.
Die Redaktionsleitung dort steht scheinbar massiv unter Druck, nur ja keine allzu kritische Linie zu fahren.
Zudem verstehen sich die meisten Autoren dort als eine Art Eso-Ghostbuster.
Ein beträchtlicher Teil der Artikel behandelt demnach die Jagd auf esoterische Umtriebe, Homöopathie, TCM, etc. Auch "Impfkritik" gilt in diesem Sinne als höchst verdächtig.
Überall, wo solche Umtriebe vermutet werden, wird gleich mit dem Feuer der Gerechtigkeit reingefahren um die reine wissenschaftliche Leere vor allen Anfechtungen zu bewahren.
Ich bin ursprünglich zu scienceblogs gewechselt, weil ich von der Redaktionsleitung intensiv umworben wurde und mir ein hervorragendes mediales Umfeld versprochen wurde, um mein aktuelles Buch ("Lob der Krankheit") zu bewerben. Dies war sozusagen das "Gegengeschäft", da ich für meine Beiträge ja nie ein Honorar bekam.
Als schließlich die Kampagne mit hunderten hasserfüllten Kommentaren im Dezember 2008 ihren Höhepunkt erreichte, fand ich nicht mehr die Zeit und verspürte auch immer weniger Lust, mich gegen diese Flut von Anwürfen zu wehren, die meist von Menschen stammten, die quasi-pragmatisierte Jobs haben und ihre Arbeitszeit scheinbar ungestraft für ihre aggressiven Privatkampagnen verplempern dürfen.
Nachdem die Leitung von scienceblogs.de selbst ins Visier dieser pressure-group geriet und immer massiver kritisiert wurde, haben sie es wohl mit der Angst zu tun bekommen.
Ich weine den scienceblogs keine Träne nach und wünsche ihnen viel Erfolg bei ihrer ebenso kindischen wie fruchtlosen Mission als Sammelplattform für selbst ernannte Eso-Ghostbuster.
Bis heute wird mir allerdings von meinen Gegnern - hier tut sich vor allem der Wiener Impfexperte Wolfgang Maurer hervor - vorgehalten, dass ich "zugeben musste keine Evidenz für die Problematik von Aluminiumhaltigen Hilfsstoffen in Impfungen zu haben und deshalb bei den scienceblogs rausgeflogen bin".
Bei diesem Statement handelt es sich um eine Lüge.
Um dies zu dokumentieren, verweise ich auf meinen letzten Artikel bei scienceblogs, den ich hier sicherheitshalber noch mal reinkopiere, falls ich dort gänzlich vom web genommen werde:
Aluminium - Die Evidenz
Auf meine Blogbeiträge zu möglichen Risiken von Aluminiumverbindungen in Impfstoffen kamen eine Menge Kommentare, in denen - meist überaus freundlich - Belege für meine diesbezügliche Besorgnis gefordert wurden. Hier bringe ich einen ersten Überblick zu dieser Thematik.
Die Verwendung von Aluminiumsalzen als Hilfsstoff oder Adjuvans in Impfstoffen hat eine lange Tradition. Bereits 1931 publizierte Alexander Thomas Glenny seine Entdeckung eines an Aluminium gebundenen Diphtherie-Impfstoffes. Trotz dieser enormen Anwendungserfahrung ist das Verständnis der Wirkmechanismen der Aluminiumsalze bis heute noch weitgehend ungeklärt.
Erst 2006 erschien beispielsweise eine Übersichtsarbeit des schottischen Immunologen James M. Brewer mit dem programmatischen Titel: „(Wie) Funktionieren Aluminium-Adjuvantien?" Darin drückt er seine Verwunderung darüber aus, dass trotz einer mehr als 70-jährigen Anwendungsgeschichte so wenig Wissen über die physikalisch-chemischen Interaktionen zwischen Aluminium-Adjuvans und dem Impfstoff-Antigen besteht und auch die genaue biologische Wirkungsweise der Aluminiumsalze im Organismus bislang kaum studiert wurde.
Die Neuausgabe des „Toxicological Profile For Aluminum" des US-Department of Health and Human Services hat zwar einen Umfang von 357 Seiten, die Wirkungsweise und das Sicherheitsprofil von Aluminiumhaltigen Adjuvantien in Impfstoffen wird darin jedoch nur auf wenigen Seiten und hier vor allem in Fragezeichen abgehandelt. Der Großteil der Arbeit beschränkt sich auf die orale, inhalative und dermale Aufnahme von Aluminium aus den verschiedensten Verbindungen.
Einige Zitate zur Illustration der bestehenden Wissenslücken:
Although the neurodevelopmental toxicity of aluminum is well-documented in animals, there are a number of data needs that preclude fully assessing the significance of the findings to human health (Golub and Domingo 1996). An important issue not adequately addressed in the existing studies is the potential for effects on more complex central nervous system functions, including learning and memory and sensory abilities.
There are no human data on the genotoxicity of aluminum.
The mechanism of action for aluminum toxicity is not known, hence it is not known whether biomarkers of effect exist or not. Additional studies examining the
possible relationship between urine, blood, or other tissue levels and aluminum exposure would be useful in establishing biomarkers of exposure.
Zur Absorption:
Available data indicate that the gastrointestinal absorption of aluminum is often in the range of 0.1-0.6% in humans, although absorption of poorly available aluminum compounds such as aluminum hydroxide can be <0.01% Flarend et al. (1997) estimated aluminum absorption in rabbits following intramuscular injection of Al
labelled aluminum hydroxide or aluminum phosphate adjuvants used for vaccines. Aluminum from both solutions was absorbed, appearing in the blood as early as 1 hour after injection. Three times as much aluminum from the aluminum phosphate adjuvant was absorbed during the first 28 days after exposure; since the terminal phase of the blood concentration curve was not reached by that time, this difference may be due to differences in the rate of absorption.
Hier ein Ausschnitt zur Neurotoxicity (ganz allgemein auf Aluminium und Aluminiumverbindungen bezogen):
Various neurotoxic effects of aluminum have been induced in animals, ranging from neurobehavioral and neurodevelopmental alterations following repeated oral exposures in mice and rats to neurodegenerative pathological changes in the brain caused by acute parenteral administration in nonrodent species. Numerous mechanistic studies of aluminum neurotoxicity have been performed, but no single unifying mechanism has been identified (Erasmus et al. 1993; Jope and Johnson 1992; Strong et
al. 1996); it is likely that more than one mechanism is involved. The main sites of action of aluminum are difficult to discern because the studies have been performed using a variety of exposure methods (including a number of different in vivo injections and in vitro systems) and animal species, and a number of typical effects are not common to all species and exposure circumstances (i.e., are only expressed using certain models of neurotoxicity). Although insufficient data are available to fully understand the
mechanism(s) of aluminum toxicity, some general processes that are involved have been identified. Changes in cytoskeletal proteins, manifested as hyperphosphorylated neurofilamentous aggregates within the brain neurons, is a characteristic response to aluminum in certain species (e.g., rabbits, cats, ferrets, and nonhuman primates) and exposure situations (e.g., intracerebral and intracisternal administration). Similar neurofibrillary pathological changes have been associated with several neurodegenerative disorders, suggesting that the cause of aluminum-related abnormal neuronal function may involve changes in cytoskeletal protein functions in affected cells.
Sicher ist, dass Aluminium die spezifische Immunantwort gegen die Antigene des Impfstoffes verstärkt. Das funktioniert über mehrere Mechanismen. Zum einen wird durch die Bindung des Antigens an den Hilfsstoff eine verlangsamte Freisetzung und damit ein Depoteffekt erzielt. Dadurch kommen mehr Zellen des Immunsystems mit dem Wirkstoff in Kontakt und es erfolgt eine bessere Immunantwort mit einer breiteren Streuung auf Makrophagen, dendritische Zellen und Lymphozyten.
Eine der wichtigsten Anforderungen an einen Hilfsstoff ist, das es die Immunantwort auf die Wirkstoffe in der Impfung fördert, aber gleichzeitig keine eigene Immunreaktion gegen sich selbst hervorruft. Adjuvantien sollen sich dann nach getaner Arbeit im Organismus wieder abbauen und ohne negative Folgen ausscheiden lassen. Soweit die Theorie.
Bei den bislang fast ausnahmslos verwendeten Adjuvantien handelt es sich um anorganische Salze, die schwer löslich sind und damit das an sie gebundene Antigen nur langsam freigeben. Zugelassen sind hier im wesentlichen Aluminiumsalze in Form von Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid.
Der Vorteil von Aluminiumsalzen ist, dass sie als Immunreaktion eine starke Antikörperbildung hervorrufen. Das heißt, sie aktivieren eher eine Th2-Reaktion des Immunsystems. Die zelluläre Abwehr (Th1-Reaktion) stimulieren sie hingegen nur gering. Eine dominante Th2 Reaktion besteht z.B. bei Allergien.
„Mit Ausnahme der alten Tuberkulose-Impfung forcieren die meisten Impfungen, die wir derzeit anwenden eine Th2-Reaktion des Immunsystems", erklärt das beispielsweise der Immunologe Graham Rook vom University College in London. Impfungen verschieben das immunologische Gleichgewicht also in die allergische Richtung. „Aluminium, der meistverwendete Hilfsstoff in Impfungen ist ebenfalls ein Th2-Förderer, genau wie die Keuchhustenkomponente in den Mehrfachimpfungen für Babys."
Die Antigene in vielen Impfstoffen reichen nicht aus, um eine ausreichende Immunreaktion zu erzielen, wahrscheinlich, weil sie - auf Grund ihrer Beschaffenheit (z.B. Oberflächenproteine, abetötete „ausgehöhlte" Viren, entgiftete Toxine, Bakterienteile) vom Immunsystem nicht als Gefahr eingestuft und werden. Erst die durch die Aluminiumsalze hervorgerufene Entzündung an der Einstichstelle sorgt für die Alarmierung des Abwehrsystems. Da die anorganischen Salze vom Immunsystem als Nicht-Lebewesen weitgehend ignoriert werden, werden die an derselben Stelle vorgefundenen Antigene für die Verursacher des Desasters gehalten und z.B. von dendritischen Zellen gefasst und zu den Lymphknoten geführt. Das Aluminium-Adjuvans jubelt also, salopp formuliert, den Polizisten der Immunabwehr einen falschen Verdächtigen unter, den es als Brandstifter im Gewebe denunziert.
Dass dieser Trick nicht immer optimal funktioniert, ist bekannt. Denn das derart manipulierte Immunsystem reagiert manchmal völlig unberechenbar auf diese Provokation und nicht so, wie es laut Lehrbuch sollte. Aluminium gilt aufgrund seiner Wirkweise als potenzieller Auslöser sowohl von Allergien als auch von Autoimmunkrankheiten. Zudem ist es eine der Hauptursachen für unerwünschte Impfnebenwirkungen, weil die Entzündung, die es im Gewebe verursacht - und auch verursachen soll, um seine Wirkung zu erzielen -, oft schlecht abheilt. Die Aluminiumsalze lösen sich manchmal schlecht auf und bleiben eine dauernde lokale Irritation, die bei den Geimpften lange andauernde Schmerzen an der Einstichstelle auslösen kann.
Dazu sind bereits zwei Krankheitsbilder beschrieben, die so genannte Eosinophile Myofasziitis und Makrophagenmyofasziitis.
Hier die Beschreibung aus dem Pädiatrie-Lehrbuch „Idiopathische entzündliche Myopathien" (Michael J. Lentze, Franz J. Schulte, Jürgen Schaub und Jürgen Spranger) erschienen bei Springer 2007:
„Beide Krankheiten führen idiopathisch zu lokalen Schmerzen
der betroffenen Körperabschnitte, ödematöser Verschwellung
von Faszie und angrenzendem Muskel und meist proxima-
ler Schwäche. Weitere Allgemeinsymptome wie Fieber und
Arthralgien kommen vor. Histologisch zeigen die verdickten
Faszien eosinophile oder Makrophageninfiltrate. Mindes-
tens eine Form entsteht nach Impfungen mit Präparaten, die
Aluminiumhydroxyd enthalten, das eine zytotoxische T-Zell-
Reaktion auslöst. Steroide sind meist gut wirksam."
Die meisten Impfexperten wünschen sich lieber heute als morgen eine geeignete Alternative für das Aluminium. Doch das ist nicht so einfach. Erst wenige andere Adjuvantien sind zugelassen. Sie haben ebenso ihre Nachteile und sind in der praktischen Anwendung noch wenig geprüft.
Eine interessante Arbeit, die einen weiteren Fragenkomplex zur Wirkungsweise der Aluminiumsalze aufmacht, stammt von einem niederländischen Team um Anita Boelen vom National Institute of Public Health in Bilthoven.
In der Studie ging es um Erfahrungen mit einer Impfung gegen RS-Viren. Diese weit verbreiteten Viren bilden - speziell für Kinder - ein wesentlich stärkeres gesundheitliches Risiko als die Grippe-Viren. Bloß gibt es gegen die Grippe eine Impfung und gegen RS-Viren nicht. Deshalb hört man auch nicht so viel über RS-Viren, umso mehr dagegen über Grippe.
Bereits seit den 60er Jahren gab es zahlreiche Versuche gegen dieses "respiratory syncytial virus" (RSV) eine Impfung zu entwickeln. Doch bislang sind alle Impfstoff-Versuche sowohl mit lebenden als auch mit inaktivierten Viren fehl geschlagen.
Das Problem war meist folgendes:
Sowohl bei Menschen als auch im Tierversuch zeigte sich, dass die Geimpften (dank der Aluminium-Hilfsstoffe) ganz enorme Antikörperspiegel entwickeln. Eigentlich sollte die Impfung also funktionieren.
Doch leider tritt dann, wenn die Geimpften künstlich mit den RS-Viren infiziert werden, eine enorm heftige Immunreaktion auf, die mehr Schaden (vor allem im Bereich der Lunge) anrichtet, als eine natürliche Infektion bei Ungeimpften verursachen würde.
In der zitierten Arbeit haben die Holländer drei verschiedene Effekte im Tierversuch untersucht:
Sie testeten wie sich die Mäuse bei einer Infektion mit RS-Viren verhalten, wenn sie zuvor:
a) eine aluminiumhaltige RSV-Impfung erhalten hatten
b) eine aluminiumhaltige Placebo-Impfung erhalten hatten
c) gar nicht geimpft worden waren
Im Fall c) reagierten die Tiere mit einer Th1-Immunreaktion und einer zumeist leichten Erkrankung (das ist also der Normalfall)
Im Fall a) reagierten die Tiere nicht mehr mit einer Th1-Immunreaktion sondern diese wurde durch die Impfung auf Th2 "umgepolt". Die Tiere reagierten mit einer schweren Entzündung, die zu starken Schäden in der Lunge führten. Von den RS-Viren konnte diese Reaktion nicht stammen, denn eigentlich "wirkte" die Impfung: Es wurde bei den geimpften Tieren keine weitere Vermehrung der RS-Viren beobachtet.
Im Fall b) reagierten die Tiere noch ärger als bei a). Ebenfalls mit der "falschen" Th2 Reaktion - und noch stärkeren Lungenschäden.
Das Aluminium-Adjuvans verursacht also eine Umorientierung der Immunreaktion in Richtung einer krankhaften sehr heftigen Th2 Reaktion, die in erster Linie das eigene Gewebe schädigt.
Die Probleme treten in der Studie allerdings nicht zum Zeitpunkt der Impfung auf, sondern erst dann, wenn die Tiere Kontakt mit Viren haben.
In einem "natürlichen" Szenario würde dieser Effekt zweifellos auch bei einem zufälligen Kontakt mit RS-Viren auftreten. Möglicherweise aber auch bei jedem Kontakt mit anderen Viren (eventuell aber auch beim Kontakt mit Blütenpollen oder anderen Fremdeiweißen).
Und das finde ich das bemerkenswerteste Ergebnis an dieser Arbeit:
Denn es werden ja eine Menge Viren bzw. generell Infekte oder Fremdeiweiße als Auslöser von Allergien bzw. Autoimmunkrankheiten verdächtigt.
Im Lichte dieser Arbeit scheint es aber, dass die Weichen in diese krankhafte Entwicklung bereits ZUVOR mit der Verabreichung der Aluminiumhaltigen Impfung gestellt werden.
Krankheitsauslöser wäre demnach nicht der Infekt oder das Allergen, sondern die Umorientierung des Immunsystems durch die Aluminiumsalze zu einer nicht adequaten Immunantwort.
Die niederländischen Wissenschaftler schreiben am Ende ihres Artikels folgendes:
"Der Schluss drängt sich nun auf, dass das Vorherrschen einer Th2-Immunantwort in allergiekranken Kindern diese auch anfälliger macht für wesentlich ernstere Atemwegsinfektionen (z.B. durch RS-Viren). Diese Hypothese wird dadurch unterstützt, dass im Tierversuch eine allergische Maus (mit Th2-Immunantwort) auf eine RSV Infektion wesentlich stärker reagiert als eine nicht-allergische Maus. Deshalb verweisen unsere Resultate darauf, dass als Auslöser der von den Impfungen verursachten Immunschäden nicht die RSV-spezifischen Komponenten der Impfung in Frage kommen, sondern in erster Linie der Aluminiumhaltige Hilfsstoff."Yehuda Shoenfeld, Vorstand des Zentrums für Autoimmunkrankheiten an der Universität von Tel Aviv hat bereits viele Übersichtsarbeiten über die vermutlichen Auslöser dieser Krankheiten publiziert und organisierte 2006 einen Kongress im italienischen Sorrent, bei dem erstmals auch Impfungen als potenzielles Risiko im Mittelpunkt standen und diskutiert wurden. Selbst stellte er die diversen Möglichkeiten dar, wie Impfungen hier eine Autoaggression anstoßen könnten. (Moshe Tishler, Yehuda Shoenfeld „Vaccination may be associated with autoimmune diseases", Vered Molina, Yehuda Shoenfeld „Infection, vaccines and other environmental triggers of autoimmunity")
Im Zentrum dieser Betrachtungen steht ein Mechanismus der als „molekulare Mimikry" bezeichnet wird. Moleküle auf der Oberfläche von Krankheitserregern können körpereigenen Molekülen ähneln oder mit ihnen sogar identisch sein. Zum einen könnte dies eine Taktik von bestimmten Keimen sein, um sich im Organismus zu tarnen. Genauso kann es aber auch bloß Zufall sein. Problematisch wird es, wenn das Immunsystem daraufhin die eigenen Zellen attackiert, weil es sie für Krankheitserreger hält. Und hier kommt wieder der Überlistungstrick mit Aluminiumsalzen ins Spiel. Denn mit der Präsentation irgendwelcher toten Proteinbestandteile, die von einer nicht real vorhandenen Bakterienoberfläche stammen, wächst natürlich die Gefahr, dass das Immunsystem sich irrt.
Dass es bislang nur recht wenige neue Adjuvantien am Markt gibt, liegt auch daran, dass ein unspezifisches Boostern des Immunsystems häufig zu unerwünschten Autoimmun-Reaktionen führt. Ein interessantes Beispiel dazu liefert eine veterinärmedizinische Arbeit über den Einsatz von Adjuvantien auf Öl-Wasser-Basis die in Impfstoffen bei Lachsfarmen eingesetzt werden. Die Autoren schreiben:
In the present study, whether the farmed salmon that received oil-adjuvanted vaccine have autoimmune syndrome similar to adjuvant oil-injected rodents was examined. Sera and tissues were collected from vaccinated or unvaccinated Atlantic salmon (experimental, seven farms) and wild salmon. Autoantibodies (immunofluorescence, ELISA, and immunoprecipitation) and IgM levels (ELISA) in sera were measured. Kidneys and livers were examined for pathology. Autoantibodies were common in vaccinated fish vs unvaccinated controls and they reacted with salmon cells/Ags in addition to their reactivity with mammalian Ags. Diffuse nuclear/cytoplasmic staining was common in immunofluorescence but some had more specific patterns. Serum total IgM levels were also increased in vaccinated fish; however, the fold increase of autoantibodies was much more than that of total IgM. Sera from vaccinated fish immunoprecipitated ferritin and approximately 50% also reacted with other unique proteins. Thrombosis and granulomatous inflammation in liver, and immune-complex glomerulonephritis were common in vaccinated fish. Autoimmunity similar to the mouse model of adjuvant oil-induced lupus is common in vaccinated farmed Atlantic salmon. This may have a significant impact on production loss, disease of previously unknown etiology, and future strategies of vaccines and salmon farming.Die in meinem ADHS-Artikel erwähnte kanadische Arbeit von Petrik et al
zeigte im Tierversuch Schäden bei mit Aluminiumadjuvantien geimpften Mäusen:
Apoptotic neurons were identified in aluminum-injected animals that showed significantly increased activated caspase-3 labeling in lumbar spinal cord (255%) and primary motor cortex (192%) compared with the controls. Aluminum-treated groups also showed significant motor neuron loss (35%) and increased numbers of astrocytes (350%) in the lumbar spinal cord. The findings suggest a possible role for the aluminum adjuvant in some neurological features associated with GWI and possibly an additional role for the combination of adjuvants.Eine beunruhigende Ähnlichkeit beschreibt dieses US-Team in einem Case Report
bei vier Kindern.
Und hier noch eine Übersichtsarbeit von Gherardi RK
Zitat aus dem Abstract, dessen Schlusssatz auch meine Meinung zu dieser Thematik treffend wieder gibt:
Macrophagic myofasciitis is characterized by a stereotyped and immunologically active lesion at deltoid muscle biopsy. Electron microscopy, microanalytical studies, experimental procedures, and an epidemiological study recently demonstrated that the lesion is due to persistence for years at site of injection of an aluminum adjuvant used in vaccines against hepatitis B virus, hepatitis A virus, and tetanus toxoid. Aluminum hydroxide is known to potently stimulate the immune system and to shift immune responses towards a Th-2 profile. It is plausible that persistent systemic immune activation that fails to switch off represents the pathophysiologic basis of chronic fatigue syndrome associated with macrophagic myofasciitis, similarly to what happens in patients with post-infectious chronic fatigue and possibly idiopathic chronic fatigue syndrome. Therefore, the WHO recommended an epidemiological survey, currently conducted by the French agency AFSSAPS, aimed at substantiating the possible link between the focal macrophagic myofasciitis lesion (or previous immunization with aluminium-containing vaccines) and systemic symptoms. Interestingly, special emphasis has been put on Th-2 biased immune responses as a possible explanation of chronic fatigue and associated manifestations known as the Gulf war syndrome. Results concerning macrophagic myofasciitis may well open new avenues for etiologic investigation of this syndrome. Indeed, both type and structure of symptoms are strikingly similar in Gulf war veterans and patients with macrophagic myofasciitis. Multiple vaccinations performed over a short period of time in the Persian gulf area have been recognized as the main risk factor for Gulf War syndrome. Moreover, the war vaccine against anthrax, which is administered in a 6-shot regimen and seems to be crucially involved, is adjuvanted by aluminium hydroxide and, possibly, squalene, another Th-2 adjuvant. If safety concerns about long-term effects of aluminium hydroxide are confirmed it will become mandatory to propose novel and alternative vaccine adjuvants to rescue vaccine-based strategies and the enormous benefit for public health they provide worldwide.
... link (0 Kommentare) ... comment
Freitag, 20. Februar 2009
Faule Eier
malamud, 13:23h
Der Umstieg auf eine - auch im Ernstfall einer Influenza-Pandemie - funktionierende Impfstoff-Produktion erleidet derzeit eine Pannenserie.
Damit sich Viren vermehren können, benötigen sie lebende Zellen, in deren Kern sie ihre eigenen Erbsubstanz einschmuggeln und damit die fremde Zelle zur Produktion der eigenen Nachkommen missbrauchen. Grippeviren gehen dabei so aggressiv vor, dass die Wirtszellen wegen des durch die Kuckucks-Gene erzwungenen Massenauswurfs regelrecht ausbrennen. Und das ist auch eines der Hauptprobleme der bisherigen Impfstoff-Herstellung. Denn die Viren werden auf befruchteten Hühnereiern vermehrt. Allein in Europa werden dafür pro Jahr 90 Millionen Stück verbraucht. Doch die Hühnerembryonen zählen oftmals zu den ersten Opfern der Viren. Sterben sie ab, kommt allerdings auch die Impfstoff-Produktion zum Erliegen.
So geschehen zuletzt vor fünf Jahren, als der Virenstamm „Fuji“ in Umlauf war und vom Influenza-Netzwerk der WHO auch korrekt prognostiziert wurde. Weil diese etwas aggressivere Grippe-Variante den Hühnern sofort den Garaus machte, musste der Impfstoff damals klammheimlich mit einem Reservestamm („Panama“) ausgeliefert werden, der sich dann auch prompt als unwirksam entpuppte.
Dass eine derartige Produktionsweise, die schon vor dem harmlosen Fuji-Virus kapitulierte, weder für die Herstellung eines Vogelgrippe-Impfstoffes noch eines extrem aggressiven Pandemie-Virus geeignet ist, versteht sich von selbst. Experten wie Hans van der Wouden von der Erasmus Universität Rotterdam, warnen deshalb seit langem, dass wir uns ein extrem teures weltumspannendes Influenza-Netzwerk leisten, das im Notfall mit Sicherheit versagt.
Seit Jahren versuchen deshalb die großen Impfstoff-Firmen, die Viren auf Zellkulturen zu züchten, die widerstandsfähiger sind als die Hühnerembryonen und binnen 12 statt bislang 28 Wochen einsetzbar wären. Die von der Influenza-Hysterie aufgescheuchten Regierungen der Industrieländer steigerten sich in einen Milliarden-teuren Subventions-Wettkampf, um im Ernstfall die eigene Bevölkerung versorgen zu können. So bestellte Österreich 2006 beim US-Unternehmen Baxter 16 Millionen Dosen eines derartigen Pandemie-Impfstoffes. Im vergangenen Juni ist dazu nun gerade mal eine erste Studie erschienen, von der Marktzulassung ist das Produkt aber noch weit entfernt.
Welche Probleme mit der neuen Produktion auftreten können, hat Baxter bereits 2004 erlebt, als die Geimpften auf einen ersten derartigen Grippe-Impfstoff mit so hohem Fieber reagierten, dass der Zulassungsprozess gestoppt werden musste.
Derzeit ist mit „Optaflu“ von Novartis nur ein einziger Zellkultur-Impfstoff zugelassen. Doch obwohl dieser bereits für die letzte Grippe-Saison beworben wurde, ist er auch heuer wieder nicht in den Apotheken erhältlich. Novartis teilte dazu mit, dass die in den Biotech-Anlagen geernteten Viren-Mengen leider nicht ausgereicht hätten.
Auch ein zweites Novartis-Produkt, der Pandemie-Impfstoff „Aflunov“, der gegen Vogelgrippe-Viren vom Typ H5N1 schützen soll, ist vom Pech verfolgt. Bereits die Zulassungsstudie, die mit mehr als 4000 geplanten Teilnehmern in Polen durchgeführt werden sollte, war von einem Skandal begleitet, als in einem Obdachlosenheim, aus dem mehr als 300 Studienteilnehmer rekrutiert worden waren, 21 Personen starben. „Das sind doppelt so viele“, erklärte der Heimleiter, „als in normalen Jahren ohne Grippe-Studie“ Polnische Ärzte hatten für ein Honorar von jeweils zwei Euro Heimbewohner angeworben, obwohl das von Novartis eingereichte Protokoll Personen mit Verdacht auf Alkoholmissbrauch dezitiert ausschloss. Die Ärzte wurden vom Dienst suspendiert.
Völlig überraschend zog Novartis im Juni dieses Jahres den Antrag auf Zulassung von Aflunov bei der Europäischen Arzneimittel-Behörde (EMEA) zurück, nach Firmenauskunft wegen eines Übermaß an behördlichen Sicherheits-Auflagen. Tatsächlich hatte die EMEA zusätzliche Daten gefordert, weil eine Inspektion am Studienort so gravierende Missstände aufgezeigt hatte, „dass die Resultate nicht als vertrauenswürdig angesehen werden konnten.“
(Dieser Text erschien im Nov. 08 als Informationskasten im Magazin profil zum Artikel "Influenzalügen")
Damit sich Viren vermehren können, benötigen sie lebende Zellen, in deren Kern sie ihre eigenen Erbsubstanz einschmuggeln und damit die fremde Zelle zur Produktion der eigenen Nachkommen missbrauchen. Grippeviren gehen dabei so aggressiv vor, dass die Wirtszellen wegen des durch die Kuckucks-Gene erzwungenen Massenauswurfs regelrecht ausbrennen. Und das ist auch eines der Hauptprobleme der bisherigen Impfstoff-Herstellung. Denn die Viren werden auf befruchteten Hühnereiern vermehrt. Allein in Europa werden dafür pro Jahr 90 Millionen Stück verbraucht. Doch die Hühnerembryonen zählen oftmals zu den ersten Opfern der Viren. Sterben sie ab, kommt allerdings auch die Impfstoff-Produktion zum Erliegen.
So geschehen zuletzt vor fünf Jahren, als der Virenstamm „Fuji“ in Umlauf war und vom Influenza-Netzwerk der WHO auch korrekt prognostiziert wurde. Weil diese etwas aggressivere Grippe-Variante den Hühnern sofort den Garaus machte, musste der Impfstoff damals klammheimlich mit einem Reservestamm („Panama“) ausgeliefert werden, der sich dann auch prompt als unwirksam entpuppte.
Dass eine derartige Produktionsweise, die schon vor dem harmlosen Fuji-Virus kapitulierte, weder für die Herstellung eines Vogelgrippe-Impfstoffes noch eines extrem aggressiven Pandemie-Virus geeignet ist, versteht sich von selbst. Experten wie Hans van der Wouden von der Erasmus Universität Rotterdam, warnen deshalb seit langem, dass wir uns ein extrem teures weltumspannendes Influenza-Netzwerk leisten, das im Notfall mit Sicherheit versagt.
Seit Jahren versuchen deshalb die großen Impfstoff-Firmen, die Viren auf Zellkulturen zu züchten, die widerstandsfähiger sind als die Hühnerembryonen und binnen 12 statt bislang 28 Wochen einsetzbar wären. Die von der Influenza-Hysterie aufgescheuchten Regierungen der Industrieländer steigerten sich in einen Milliarden-teuren Subventions-Wettkampf, um im Ernstfall die eigene Bevölkerung versorgen zu können. So bestellte Österreich 2006 beim US-Unternehmen Baxter 16 Millionen Dosen eines derartigen Pandemie-Impfstoffes. Im vergangenen Juni ist dazu nun gerade mal eine erste Studie erschienen, von der Marktzulassung ist das Produkt aber noch weit entfernt.
Welche Probleme mit der neuen Produktion auftreten können, hat Baxter bereits 2004 erlebt, als die Geimpften auf einen ersten derartigen Grippe-Impfstoff mit so hohem Fieber reagierten, dass der Zulassungsprozess gestoppt werden musste.
Derzeit ist mit „Optaflu“ von Novartis nur ein einziger Zellkultur-Impfstoff zugelassen. Doch obwohl dieser bereits für die letzte Grippe-Saison beworben wurde, ist er auch heuer wieder nicht in den Apotheken erhältlich. Novartis teilte dazu mit, dass die in den Biotech-Anlagen geernteten Viren-Mengen leider nicht ausgereicht hätten.
Auch ein zweites Novartis-Produkt, der Pandemie-Impfstoff „Aflunov“, der gegen Vogelgrippe-Viren vom Typ H5N1 schützen soll, ist vom Pech verfolgt. Bereits die Zulassungsstudie, die mit mehr als 4000 geplanten Teilnehmern in Polen durchgeführt werden sollte, war von einem Skandal begleitet, als in einem Obdachlosenheim, aus dem mehr als 300 Studienteilnehmer rekrutiert worden waren, 21 Personen starben. „Das sind doppelt so viele“, erklärte der Heimleiter, „als in normalen Jahren ohne Grippe-Studie“ Polnische Ärzte hatten für ein Honorar von jeweils zwei Euro Heimbewohner angeworben, obwohl das von Novartis eingereichte Protokoll Personen mit Verdacht auf Alkoholmissbrauch dezitiert ausschloss. Die Ärzte wurden vom Dienst suspendiert.
Völlig überraschend zog Novartis im Juni dieses Jahres den Antrag auf Zulassung von Aflunov bei der Europäischen Arzneimittel-Behörde (EMEA) zurück, nach Firmenauskunft wegen eines Übermaß an behördlichen Sicherheits-Auflagen. Tatsächlich hatte die EMEA zusätzliche Daten gefordert, weil eine Inspektion am Studienort so gravierende Missstände aufgezeigt hatte, „dass die Resultate nicht als vertrauenswürdig angesehen werden konnten.“
(Dieser Text erschien im Nov. 08 als Informationskasten im Magazin profil zum Artikel "Influenzalügen")
... link (0 Kommentare) ... comment
Montag, 12. Januar 2009
Vortrag am 23. 1. im "Fenster" Asperhofen
malamud, 17:40h
Wer sich für meinen Vortrag zum Thema "Kann Krankheit gesund sein" interessiert, der ist bei freiem Eintritt herzlich in die Mediathek "Das Fenster" in Asperhofen eingeladen:
Freitag, 23. Jänner, Beginn: 18,30 Uhr
Freitag, 23. Jänner, Beginn: 18,30 Uhr
... link (0 Kommentare) ... comment
Samstag, 10. Januar 2009
Neue Rezension in der "Presse"
malamud, 13:34h
Schön, dass immer noch vereinzelt Rezensionen meines Buches erscheinen. So wie vergangenen Montag dieser Halbseiten-Artikel in der Presse:
Medikamente: Der Niedergang des Immunsystems?
04.01.2009 | 18:28 | (Die Presse)
Aufgeblättert: In dem Buch „Lob der Krankheit“ kritisiert ein Journalist die Medizinindustrie.
Einen Frontalangriff auf die Medizinindustrie startet der erfahrene Medizinjournalist Bert Ehgartner in seinem Buch „Lob der Krankheit“. Das Buch könnte auch heißen „Lob des Immunsystems, und wie es die Medizinindustrie zerstört“. Ehgartner widmet sich dem Thema Immunsystem von mehreren Seiten. Wie es funktioniert, was es kann und wie es systematisch zerstört wird.
Zweites lernendes Ich
Der Autor beschreibt das Immunsystem nicht als starren Apparat, sondern als „zweites lernendes Ich“ des Menschen, das uns vor Infekten und Krebs schützt – wenn wir es lassen. Denn um uns zu schützen, muss es trainieren. Vom ersten Lebenstag an. Und dieses Training wird laut Autor durch den übermäßigen und voreiligen Einsatz von Medikamenten unterbunden.
Als Ursachen für den Niedergang unseres Immunsystems ortet der Autor vor allem den vorbehaltlosen Einsatz von Antibiotika, Fiebersenkern, Cortisonsprays und auch Massenimpfungen. Jede dieser Maßnahmen greife direkt in die Arbeit des Immunsystems ein, manipuliere und störe es in der Entwicklung.
Das Resultat ist laut Ehgartner erschreckend: Allergien und Autoimmunerkrankungen in den verschiedensten Schattierungen sind die Folge. „Kinder, die in ihren ersten Lebensjahren häufig Antibiotika oder fiebersenkende Medikamente verschrieben bekommen, haben ein deutlich erhöhtes Allergierisiko“, so der Autor. Mehr als ein Drittel der Bevölkerung leidet demnach heute an einer Form von Allergie.
Anstatt harmlose Infekte und Kinderkrankheiten zuzulassen, versuche man, mit der Chemiekeule möglichst jedes Risiko von vornherein niederzuknüppeln. Des Autors Schlussfolgerung: „So leben wir heute inmitten einer Epidemie der chronischen Krankheiten, die alle eine gemeinsame Ursache haben: ein aus der Bahn geworfenes Immunsystem.“
Weitere Folgen der hausgemachten Schwächung des Immunsystems: Asthmaattacken, Neurodermitisschübe, chronisch entzündliche Krankheiten. „Viele Menschen können heute gar nicht mehr richtig krank werden und Fieber entwickeln. Stattdessen fühlt man sich wochenlang schlapp“, so der Autor. Und das sei ein Hinweis, dass das Immunsystem nicht in bester Ordnung ist.
Ehgartner plädiert dafür, harmlose Krankheiten zuzulassen und dem Körper dann eben eine Auszeit zu gönnen. „Wer ab und zu krank ist, bleibt auf lange Zeit gesund.“
Angstkeule geschwungen
Damit die Bevölkerung nicht auf die Idee kommt, den Einsatz von Antibiotika und dergleichen zu hinterfragen, werde die Angstkeule geschwungen. Perfektes Marketing vonseiten der Pharmaindustrie sorge dafür, dass die Angst umgeht und bereite so auch den Boden für neue Medikamente.
Ärzte würden aus Angst vor Klagen eher zu viel als zu wenig verschreiben. Man solle sich daher einen Arzt suchen, der auch den Mut hat, einmal zuzuwarten, anstatt jede Krankheit „im Keim“ zu ersticken. Eine Checkliste, ob man dem jetzigen Hausarzt vertrauen kann, findet sich gegen Ende des Buches. Ein guter Arzt sollte auch über die Nachteile von Behandlungen informieren.
Der Autor argumentiert emotional, aber auch wissenschaftlich. Er zitiert aus zahlreichen Studien und bietet einen unbequemen Einblick in die Medizinindustrie. Das Buch liefert eine Fülle von Argumenten wider den exzessiven Einsatz von Medikamenten und Massenimpfungen. Freilich lässt es den Leser auch ein wenig ratlos zurück. Wie sollen Eltern handeln, wenn das Fieber ihres Kindes über 38 Grad steigt? Welche Impfungen sind nun wirklich sinnvoll und welche überflüssig? Auf diese Fragen bräuchten Menschen, die die gängige Praxis kritisch betrachten, konkrete Antworten. th
„Lob der Krankheit – Warum es gesund ist, ab und zu krank zu sein“, Verlag Lübbe, 382 Seiten, 14,95 €.
("Die Presse", Print-Ausgabe, 05.01.2009)
Medikamente: Der Niedergang des Immunsystems?
04.01.2009 | 18:28 | (Die Presse)
Aufgeblättert: In dem Buch „Lob der Krankheit“ kritisiert ein Journalist die Medizinindustrie.
Einen Frontalangriff auf die Medizinindustrie startet der erfahrene Medizinjournalist Bert Ehgartner in seinem Buch „Lob der Krankheit“. Das Buch könnte auch heißen „Lob des Immunsystems, und wie es die Medizinindustrie zerstört“. Ehgartner widmet sich dem Thema Immunsystem von mehreren Seiten. Wie es funktioniert, was es kann und wie es systematisch zerstört wird.
Zweites lernendes Ich
Der Autor beschreibt das Immunsystem nicht als starren Apparat, sondern als „zweites lernendes Ich“ des Menschen, das uns vor Infekten und Krebs schützt – wenn wir es lassen. Denn um uns zu schützen, muss es trainieren. Vom ersten Lebenstag an. Und dieses Training wird laut Autor durch den übermäßigen und voreiligen Einsatz von Medikamenten unterbunden.
Als Ursachen für den Niedergang unseres Immunsystems ortet der Autor vor allem den vorbehaltlosen Einsatz von Antibiotika, Fiebersenkern, Cortisonsprays und auch Massenimpfungen. Jede dieser Maßnahmen greife direkt in die Arbeit des Immunsystems ein, manipuliere und störe es in der Entwicklung.
Das Resultat ist laut Ehgartner erschreckend: Allergien und Autoimmunerkrankungen in den verschiedensten Schattierungen sind die Folge. „Kinder, die in ihren ersten Lebensjahren häufig Antibiotika oder fiebersenkende Medikamente verschrieben bekommen, haben ein deutlich erhöhtes Allergierisiko“, so der Autor. Mehr als ein Drittel der Bevölkerung leidet demnach heute an einer Form von Allergie.
Anstatt harmlose Infekte und Kinderkrankheiten zuzulassen, versuche man, mit der Chemiekeule möglichst jedes Risiko von vornherein niederzuknüppeln. Des Autors Schlussfolgerung: „So leben wir heute inmitten einer Epidemie der chronischen Krankheiten, die alle eine gemeinsame Ursache haben: ein aus der Bahn geworfenes Immunsystem.“
Weitere Folgen der hausgemachten Schwächung des Immunsystems: Asthmaattacken, Neurodermitisschübe, chronisch entzündliche Krankheiten. „Viele Menschen können heute gar nicht mehr richtig krank werden und Fieber entwickeln. Stattdessen fühlt man sich wochenlang schlapp“, so der Autor. Und das sei ein Hinweis, dass das Immunsystem nicht in bester Ordnung ist.
Ehgartner plädiert dafür, harmlose Krankheiten zuzulassen und dem Körper dann eben eine Auszeit zu gönnen. „Wer ab und zu krank ist, bleibt auf lange Zeit gesund.“
Angstkeule geschwungen
Damit die Bevölkerung nicht auf die Idee kommt, den Einsatz von Antibiotika und dergleichen zu hinterfragen, werde die Angstkeule geschwungen. Perfektes Marketing vonseiten der Pharmaindustrie sorge dafür, dass die Angst umgeht und bereite so auch den Boden für neue Medikamente.
Ärzte würden aus Angst vor Klagen eher zu viel als zu wenig verschreiben. Man solle sich daher einen Arzt suchen, der auch den Mut hat, einmal zuzuwarten, anstatt jede Krankheit „im Keim“ zu ersticken. Eine Checkliste, ob man dem jetzigen Hausarzt vertrauen kann, findet sich gegen Ende des Buches. Ein guter Arzt sollte auch über die Nachteile von Behandlungen informieren.
Der Autor argumentiert emotional, aber auch wissenschaftlich. Er zitiert aus zahlreichen Studien und bietet einen unbequemen Einblick in die Medizinindustrie. Das Buch liefert eine Fülle von Argumenten wider den exzessiven Einsatz von Medikamenten und Massenimpfungen. Freilich lässt es den Leser auch ein wenig ratlos zurück. Wie sollen Eltern handeln, wenn das Fieber ihres Kindes über 38 Grad steigt? Welche Impfungen sind nun wirklich sinnvoll und welche überflüssig? Auf diese Fragen bräuchten Menschen, die die gängige Praxis kritisch betrachten, konkrete Antworten. th
„Lob der Krankheit – Warum es gesund ist, ab und zu krank zu sein“, Verlag Lübbe, 382 Seiten, 14,95 €.
("Die Presse", Print-Ausgabe, 05.01.2009)
... link (0 Kommentare) ... comment
Freitag, 9. Januar 2009
Tamiflu zu 99% unwirksam
malamud, 12:52h
Anlässlich meines im November 08 erschienenen
Influenza-Artikels im Magazin profil erhielt ich ein verärgertes Mail des Tamiflu-Herstellers Roche.
Meine Meldung, dass die Influenza-Viren gegen Tamiflu zunehmend resistent werden, sei falsch - lautete die Kernbotschaft des Schweizer Konzerns.
Wie es aussieht, verschärft sich die Situation nun aber noch radikaler als befürchtet - zumindest in den USA:
Zitat aus der heutigen Ausgabe der New York Times:
Last winter, about 11 percent of the throat swabs from patients with the most common type of flu that were sent to the Centers for Disease Control and Prevention for genetic typing showed a Tamiflu-resistant strain. This season, 99 percent do.
“It’s quite shocking,” said Dr. Kent A. Sepkowitz, director of infection control at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York. “We’ve never lost an antimicrobial this fast. It blew me away.”
Influenza-Artikels im Magazin profil erhielt ich ein verärgertes Mail des Tamiflu-Herstellers Roche.
Meine Meldung, dass die Influenza-Viren gegen Tamiflu zunehmend resistent werden, sei falsch - lautete die Kernbotschaft des Schweizer Konzerns.
Wie es aussieht, verschärft sich die Situation nun aber noch radikaler als befürchtet - zumindest in den USA:
Zitat aus der heutigen Ausgabe der New York Times:
Last winter, about 11 percent of the throat swabs from patients with the most common type of flu that were sent to the Centers for Disease Control and Prevention for genetic typing showed a Tamiflu-resistant strain. This season, 99 percent do.
“It’s quite shocking,” said Dr. Kent A. Sepkowitz, director of infection control at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center in New York. “We’ve never lost an antimicrobial this fast. It blew me away.”
... link (0 Kommentare) ... comment
... older stories
