Dienstag, 24. Februar 2009
Bewusstlosigkeit und Tod: zum falschen Zeitpunkt
malamud, 13:36h
In der ersten Februar Woche wurde in Spaniens Schulen eine große Gratis-Impfaktion mit Gardasil durchgeführt. Das ist der Bestseller-Impfstoff, der vor HPV-Infektionen und damit später auch vor dem Zervix-Karzinom schützen soll. Innerhalb von zwei Tagen ereigneten sich bei der Aktion zwei schwere Zwischenfälle bei einem 14-jährigen und einem 15-jährigen Mädchen. Die spanische Regierung beschlagnahmte daraufhin die verdächtige Gardasil-Charge.
Nun ist aber wieder alles in Ordnung. Die Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA haben beraten. Dabei kam folgendes raus:
"Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks."
Was war konkret geschehen?
Das 14-jährige Mädchen wurde zehn Minuten nach der Gardasil-Impfung ohnmächtig und erlitt einen Krampfanfall mit Fieber.
Das 15-jährige Mädchen klagte kurz nach der Impfung über ein immer stärker werdendes Schwindelgefühl. Etwa eine Stunde nach der Impfung wurde es ohnmächtig. Diese Phasen der Bewusstlosigkeit häuften sich - auch noch nach ihrer Einlieferung in eine Klinik, wo sie seither auf der Intensivstation betreut wird. Eine MRT-Untersuchung ergab eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.
Ob das Mädchen mittlerweile wieder entlassen sei, ist laut Paul Ehrlich Institut (PEI) nicht bekannt.
Dennoch schließt sich das PEI der EMEA vollinhaltlich an und hält in seiner Veröffentlichung jegliche Zusammenhänge zur Impfung für unplausibel, weil beim ersten Fall eine Herpes Simplex Infektion festgestellt wurde und zudem
kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.
Die Begründung beim zweiten Fall ist ähnlich:
Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung.
Wer sich noch an die beiden Todesfälle vor einem Jahr erinnert, wird sich bei dieser Begründung wundern. Denn damals hatte es von Seiten der Behörden und der Impfexperten geheißen, dass der zeitlichen Abstand zur Impfung von zwei bis drei Wochen viel zu groß sei, und damit sicherlich ein kausaler Zusammenhang auszuschließen wäre.
Nun ist der Abstand wieder zu kurz.
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Dass es sehr rasch verlaufende allergische Schockreaktionen gibt, aber auch langsam verlaufende, die nach zwei bis vier Wochen ihr zeitliches Maximum erreichen, ist bekannt.
Beispielsweise dem Wiener Gerichtsmediziner Johann Missliwetz, der im Todesfall der 19-jährigen Österreicherin Jasmin S. das medizinische Gutachten verfasste und einen Zusammenhang zur HPV-Impfung für möglich hielt - dies aufgrund von Verzögerungen bei der Autopsie und Gewebeentnahme aber nicht mehr verifizieren konnte.
Ausschnitt aus meinem Interview mit dem Gerichtsmediziner:
Wie prüft man denn, ob eine Impfung die Ursache sein kann?
Missliwetz: Bei Impfungen gibt es zwei Möglichkeiten einer immunologischen Fehlreaktion. Die eine passiert sofort, etwa im Rahmen eines allergischen Schocks. Das war hier ausgeschlossen. Die zweite läuft langsamer ab.
Zu den "Impfexperten" haben sich diese Informationen jedoch scheinbar noch nicht durchgesprochen.
Wie fehlerhaft und schlampig das Paul Ehrlich Institut arbeitet, geht auch aus den "Fragen zur Klinischen Prüfung und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe" hervor, in denen das PEI offiziell zu Bedenken Stellung nimmt, die zu den klinischen Studien und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe geäußert wurden.
Beispielsweise geht die Behörde auf den Vorwurf ein, warum in der Placebogruppe kein "richtiges Placebo" in Form z.B. einer neutralen Wasserlösung verwendet wurde, sondern - so wie im getesteten Impfstoff - das bekannt reaktions- und nebenwirkungsreiche Aluminium haltige Hilfsmittel auch in der "Placebo-Impfung" enthalten war.
Auch wir hatten hier im Blog kritisiert, dass diese medizinisch und wissenschaftlich völlig unnötige Maßnahme wohl in erster Linie dazu diente, Nebenwirkungen der HPV Impfung zu vertuschen.
Die Verwendung von "falschen" Placebos wird vom Paul Ehrlich Institut so gerechtfertigt:
Stellungnahme des PEI:
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können.
Bei einer placebokontrollierten Impfstoff-Studie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Placebo aufgebaut sein kann:
Entweder erhält eine Teilnehmergruppe den zu testenden Impfstoff, die Vergleichsgruppe dagegen einen 'Scheinimpfstoff', dem das Impfantigen (der Wirkstoff) fehlt, der ansonsten aber von der Zusammensetzung her mit dem Testimpfstoff identisch ist. Dies erfordert natürlich unter anderem auch die Verwendung von Adjuvanzsystemen wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid (Al(OH)3), wenn diese im Testimpfstoff verwendet werden. Dies war bei Gardasil der Fall.
Kurzer Einwand:
Dies war bei Gardasil nicht der Fall, denn in Gardasil wird als Hilfsstoff nicht Aluminiumhydroxid, sondern "aluminum hydroxyphosphate sulfate" verwendet.
Dass dies eine Zulassungsbehörde - noch dazu auf konkrete Nachfrage zum hier verwendeten Placebo – nicht weiß, ist eine wirkliche Schande.
Aber nun weiter mit der Auskunft bezüglich Placebogruppe:
Oder eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden Impfstoff, die andere Gruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff, der ein anderes Impfantigen enthält. Das hat den Vorteil, dass die Placebogruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Beide Ansätze erlauben es, den Anteil an Nebenwirkungen, der auf das Impfantigen zurückzuführen ist, zu ermitteln, da das Impfantigen der einzige Unterschied in der Zusammensetzung von Testimpfstoff und Placebo ist.
Das wissenschaftlich Aussage-kräftigste Placebo, nämlich eine Impfung mit einer neutralen Wasserlösung (saline) wird in der Aufzählung nicht einmal erwähnt.
Und das, obwohl sogar in den Gardasil-Studien so ein Placebo verwendet wurde. Wenn auch nur in einer statistisch viel zu kleinen Gruppe.
Stattdessen wird eine Aussage des ehemaligen STIKO-Vorsitzenden und nunmehrigen Novartis-Mitarbeiters H-J Schmitt zitiert, der auch immer wieder betonte, dass ein "neutrales" Placebo bei Impfstoff-Studien völlig unethisch wäre, weil ja auch die Placebogruppe "irgendwas davon haben muss".
Deswegen sei es eben notwendig, z.B. eine Grippeimpfung gegen eine FSME-Impfung zu testen.
Welchen gesundheitlichen Vorteil die Mädchen und Frauen, die bei den Gardasil-Studien in die Placebogruppe gelost wurden, allerdings davon haben sollten, dass sie "Aluminiumwasser" gespritzt bekommen, bleibt auch nach dieser Argumentation ein Rätsel.
Das Paul Ehrlich Institut verhält sich bezüglich seiner Stellungnahmen zur HPV-Impfung jedenfalls eher wie ein Anwalt der Herstellerfirma denn wie eine unabhängige Behörde, deren erstes Anliegen der Schutz der Bevölkerung sein sollte.
Nun ist aber wieder alles in Ordnung. Die Experten der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMEA haben beraten. Dabei kam folgendes raus:
"Based on the current data, the Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the cases are unlikely to be related to vaccination with Gardasil and that the benefits of Gardasil continue to outweigh its risks."
Was war konkret geschehen?
Das 14-jährige Mädchen wurde zehn Minuten nach der Gardasil-Impfung ohnmächtig und erlitt einen Krampfanfall mit Fieber.
Das 15-jährige Mädchen klagte kurz nach der Impfung über ein immer stärker werdendes Schwindelgefühl. Etwa eine Stunde nach der Impfung wurde es ohnmächtig. Diese Phasen der Bewusstlosigkeit häuften sich - auch noch nach ihrer Einlieferung in eine Klinik, wo sie seither auf der Intensivstation betreut wird. Eine MRT-Untersuchung ergab eine deutliche Asymmetrie der Liquorräume im Gehirn mit Erweiterung des rechten Liquorraumes.
Ob das Mädchen mittlerweile wieder entlassen sei, ist laut Paul Ehrlich Institut (PEI) nicht bekannt.
Dennoch schließt sich das PEI der EMEA vollinhaltlich an und hält in seiner Veröffentlichung jegliche Zusammenhänge zur Impfung für unplausibel, weil beim ersten Fall eine Herpes Simplex Infektion festgestellt wurde und zudem
kein biologischer Mechanismus bekannt (ist), der den sehr kurzen zeitlichen Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik (zehn Minuten) als Folge der Impfung erklären könnte.
Die Begründung beim zweiten Fall ist ähnlich:
Ferner ist kein biologischer Mechanismus bekannt, der das kurzfristige Auftreten der beobachteten Befunde erklären könnte. Diese Tatsache und der sehr kurze Abstand zwischen der Impfung und der Symptomatik sprechen gegen einen Zusammenhang mit der Impfung.
Wer sich noch an die beiden Todesfälle vor einem Jahr erinnert, wird sich bei dieser Begründung wundern. Denn damals hatte es von Seiten der Behörden und der Impfexperten geheißen, dass der zeitlichen Abstand zur Impfung von zwei bis drei Wochen viel zu groß sei, und damit sicherlich ein kausaler Zusammenhang auszuschließen wäre.
Nun ist der Abstand wieder zu kurz.
Bleibt also die Frage, wann ein epileptischer Anfall, eine Bewusstlosigkeit oder ein plötzlicher Todesfall auftreten muss, um von diesen Gutachtern überhaupt als möglicherweise ursächlich anerkannt zu werden.
Eventuell am elften Tag, nachmittags zwischen 14 und 16 Uhr?
Dass es sehr rasch verlaufende allergische Schockreaktionen gibt, aber auch langsam verlaufende, die nach zwei bis vier Wochen ihr zeitliches Maximum erreichen, ist bekannt.
Beispielsweise dem Wiener Gerichtsmediziner Johann Missliwetz, der im Todesfall der 19-jährigen Österreicherin Jasmin S. das medizinische Gutachten verfasste und einen Zusammenhang zur HPV-Impfung für möglich hielt - dies aufgrund von Verzögerungen bei der Autopsie und Gewebeentnahme aber nicht mehr verifizieren konnte.
Ausschnitt aus meinem Interview mit dem Gerichtsmediziner:
Wie prüft man denn, ob eine Impfung die Ursache sein kann?
Missliwetz: Bei Impfungen gibt es zwei Möglichkeiten einer immunologischen Fehlreaktion. Die eine passiert sofort, etwa im Rahmen eines allergischen Schocks. Das war hier ausgeschlossen. Die zweite läuft langsamer ab.
Zu den "Impfexperten" haben sich diese Informationen jedoch scheinbar noch nicht durchgesprochen.
Wie fehlerhaft und schlampig das Paul Ehrlich Institut arbeitet, geht auch aus den "Fragen zur Klinischen Prüfung und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe" hervor, in denen das PEI offiziell zu Bedenken Stellung nimmt, die zu den klinischen Studien und zur Zulassung der HPV-Impfstoffe geäußert wurden.
Beispielsweise geht die Behörde auf den Vorwurf ein, warum in der Placebogruppe kein "richtiges Placebo" in Form z.B. einer neutralen Wasserlösung verwendet wurde, sondern - so wie im getesteten Impfstoff - das bekannt reaktions- und nebenwirkungsreiche Aluminium haltige Hilfsmittel auch in der "Placebo-Impfung" enthalten war.
Auch wir hatten hier im Blog kritisiert, dass diese medizinisch und wissenschaftlich völlig unnötige Maßnahme wohl in erster Linie dazu diente, Nebenwirkungen der HPV Impfung zu vertuschen.
Die Verwendung von "falschen" Placebos wird vom Paul Ehrlich Institut so gerechtfertigt:
Stellungnahme des PEI:
Ein Placebo ist ein Scheinmedikament, das einem echten Arzneimittel gleicht. Es wird z.B. als Kontrollmittel in klinischen Studien gegeben, um die echte Arzneiwirkung von den psychischen Wirkungen einer Heilmittelgabe auf den Patienten unterscheiden zu können.
Bei einer placebokontrollierten Impfstoff-Studie gibt es zwei Möglichkeiten, wie das Placebo aufgebaut sein kann:
Entweder erhält eine Teilnehmergruppe den zu testenden Impfstoff, die Vergleichsgruppe dagegen einen 'Scheinimpfstoff', dem das Impfantigen (der Wirkstoff) fehlt, der ansonsten aber von der Zusammensetzung her mit dem Testimpfstoff identisch ist. Dies erfordert natürlich unter anderem auch die Verwendung von Adjuvanzsystemen wie zum Beispiel Aluminiumhydroxid (Al(OH)3), wenn diese im Testimpfstoff verwendet werden. Dies war bei Gardasil der Fall.
Kurzer Einwand:
Dies war bei Gardasil nicht der Fall, denn in Gardasil wird als Hilfsstoff nicht Aluminiumhydroxid, sondern "aluminum hydroxyphosphate sulfate" verwendet.
Dass dies eine Zulassungsbehörde - noch dazu auf konkrete Nachfrage zum hier verwendeten Placebo – nicht weiß, ist eine wirkliche Schande.
Aber nun weiter mit der Auskunft bezüglich Placebogruppe:
Oder eine Teilnehmergruppe erhält den zu testenden Impfstoff, die andere Gruppe einen bereits zugelassenen Impfstoff, der ein anderes Impfantigen enthält. Das hat den Vorteil, dass die Placebogruppe ebenfalls einen Nutzen von der Teilnahme an der Studie hat.
Beide Ansätze erlauben es, den Anteil an Nebenwirkungen, der auf das Impfantigen zurückzuführen ist, zu ermitteln, da das Impfantigen der einzige Unterschied in der Zusammensetzung von Testimpfstoff und Placebo ist.
Das wissenschaftlich Aussage-kräftigste Placebo, nämlich eine Impfung mit einer neutralen Wasserlösung (saline) wird in der Aufzählung nicht einmal erwähnt.
Und das, obwohl sogar in den Gardasil-Studien so ein Placebo verwendet wurde. Wenn auch nur in einer statistisch viel zu kleinen Gruppe.
Stattdessen wird eine Aussage des ehemaligen STIKO-Vorsitzenden und nunmehrigen Novartis-Mitarbeiters H-J Schmitt zitiert, der auch immer wieder betonte, dass ein "neutrales" Placebo bei Impfstoff-Studien völlig unethisch wäre, weil ja auch die Placebogruppe "irgendwas davon haben muss".
Deswegen sei es eben notwendig, z.B. eine Grippeimpfung gegen eine FSME-Impfung zu testen.
Welchen gesundheitlichen Vorteil die Mädchen und Frauen, die bei den Gardasil-Studien in die Placebogruppe gelost wurden, allerdings davon haben sollten, dass sie "Aluminiumwasser" gespritzt bekommen, bleibt auch nach dieser Argumentation ein Rätsel.
Das Paul Ehrlich Institut verhält sich bezüglich seiner Stellungnahmen zur HPV-Impfung jedenfalls eher wie ein Anwalt der Herstellerfirma denn wie eine unabhängige Behörde, deren erstes Anliegen der Schutz der Bevölkerung sein sollte.
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